NEW YORK, Aug. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of  Exelixis, Inc. (“Exelixis” or the “Company”) (NASDAQ: EXEL).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Exelixis and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On July 28, 20 ...

Key Takeaways Cabometyx sales grow with strong RCC demand and new NET label expansion. Zanzalintinib combo met a key endpoint in the STELLAR-303 CRC study.Q2 revenue miss and RCC competition weigh on EXEL's near-term outlook.Exelixis’ (EXEL) year-to-date performance has been good. Shares of the biotech company have gained 15.6% compared with the industry’s growth of 2.9%. While shares hit a 52-week high of $49.62 on June 23, 2025, it dipped after the company reported second-quarter results on July 28.Noneth ...

核心观点 - Exelixis正在开发下一代口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI) zanzalintinib 该药物通过抑制VEGF受体 MET AXL和MER等受体酪氨酸激酶活性 靶向癌症生长和扩散 [1] - STELLAR-303 III期研究达到双重主要终点之一 显示zanzalintinib联合Tecentriq相比标准治疗药物regorafenib在总生存期(OS)上有统计学显著改善 [3] - 公司决定不推进STELLAR-305试验的III期部分 因评估II期数据后认为头颈部鳞状细胞癌领域竞争激烈且存在更大商业机会 [5] - 公司目前完全依赖主力药物Cabometyx增长 zanzalintinib的成功开发将显著提振公司前景 [6] 临床试验进展 - STELLAR-303研究纳入901例非微卫星不稳定性高转移性结直肠癌患者 随机接受zanzalintinib(100mg)联合Tecentriq或regorafenib治疗 [2] - STELLAR-304研究已完成患者招募 评估zanzalintinib联合Opdivo对比sunitinib在晚期非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)一线治疗的效果 [4] - 启动STELLAR-311 III期研究 比较zanzalintinib与everolimus在晚期神经内分泌肿瘤(NET)患者中的疗效 [6] 竞争格局 - Cabometyx在肾细胞癌(RCC)领域面临激烈竞争 主要来自Keytruda联合Inlyta以及Yervoy联合Opdivo等免疫疗法-TKI组合方案 [7] - Keytruda联合Inlyta于2019年获FDA批准用于晚期RCC一线治疗 Keytruda单药获批用于肾切除术后中高风险RCC患者的辅助治疗 [8] - Inlyta还获批与Bavencio联用治疗晚期RCC Opdivo和Yervoy也获批多个肿瘤适应症 [10] 财务表现与估值 - 公司股价年初至今上涨14% 跑赢行业0.9%的跌幅 [11] - 按市销率计算 公司当前交易价格为4.09倍远期销售额 高于其历史均值3.64倍和生物技术行业1.59倍水平 [13] - 2025年每股收益预估从2.64美元上调至2.68美元 2026年预估从3.13美元下调至3.09美元 [14] - 过去30天 Q1/Q2每股收益预估分别变动+1.49%/-4.41% 2025/2026全年预估分别上调2.68%/2.32% [16]

公司财务表现 - 公司2025年第二季度财报显示卡博替尼(cabozantinib)净产品收入约为5.313亿美元共识预估的98%，低于预期2% [3] - 股价在财报发布次日单日下跌7.45美元(16.78%)至36.94美元/股 [3] 研发管线调整 - 基于STELLAR-305试验II期数据评估、头颈部鳞状细胞癌领域竞争格局及更大商业机会考量，公司决定终止该试验III阶段推进 [3] 法律调查动态 - Pomerantz律师事务所正在调查公司是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 调查涉及公司部分高管及董事 [1] 律所背景信息 - Pomerantz律所在证券集体诉讼领域具有85年历史，在纽约、芝加哥、伦敦等地设有办公室 [4] - 该律所曾为证券欺诈受害者追回数百万美元赔偿 [4]

Celestica (CLS) - 公司Q2营收达28 9亿美元 同比增长21% 超出预期8% [3] - Q2每股收益1 39美元 同比增长53% 超出预期12% [3] - 股价在周二交易中飙升16%至208美元创历史新高 2025年累计涨幅超115% [2][4] - 业绩增长主要由通信和企业硬件产品需求驱动 客户对AI云基础设施投资旺盛 [2] Exelixis (EXEL) - Q2每股收益0 75美元 超出预期15% 但营收5 6826亿美元低于预期且同比下滑 [5] - 旗舰抗癌药Cabometyx销售疲软 同时终止实验性头颈癌药物Zanzalintinib研发 [6] - 公司维持全年营收指引22 5-23 5亿美元(增长3-8%) 股价2025年累计下跌5% [7][9] - 当前股价低于40美元 前瞻市盈率16 6倍 预计2025-2026年EPS将保持两位数增长 [9] 行业比较 - Celestica近三个月股价暴涨135% 远超电子制造服务行业58%的涨幅 [4] - Exelixis过去两年累计涨幅超80% 属于生物科技领域具有长期潜力的标的 [9] - 两家公司分别代表科技硬件和医疗生物板块的高评级投资机会 [11]

财务表现 - 2025年第二季度调整后每股收益为0.75美元，超出Zacks共识预期的0.65美元，但低于去年同期的0.84美元 [2] - 包括股票薪酬费用在内的每股收益为0.65美元，低于去年同期的0.77美元 [2] - 净收入为5.683亿美元，低于Zacks共识预期的5.79亿美元，同比下降10.8% [3][8] - 股票在盘前交易中下跌，但年初至今已上涨33%，远超行业1.8%的涨幅 [3] 产品收入 - 净产品收入达5.2亿美元，同比增长18.8%，主要受销量增长推动 [5] - Cabometyx收入为5.179亿美元，低于Zacks共识预期的5.27亿美元，但超出模型预期的5.113亿美元 [6] - Cometriq收入为210万美元 [6] - 新获批的NET适应症需求占第二季度cabozantinib总需求的4%以上，预计未来贡献将增加 [8][9] 合作收入与支出 - 合作收入为4820万美元，同比暴跌70%，主要因去年同期包含1.5亿美元的商业里程碑付款 [10] - 研发支出为2.003亿美元，同比下降5.1%，主要因开发候选药物支持成本和临床试验成本降低 [11] - 销售、一般及行政支出为1.349亿美元，同比增长2.1%，主要因营销费用、股票薪酬和人员费用增加 [11] 股票回购与2025年指引 - 公司已回购7.963亿美元普通股，平均价格为每股36.69美元，仍有2.04亿美元回购额度 [13] - 2025年总收入预期为22.5-23.5亿美元，其中净产品收入预期为20.5-21.5亿美元 [14] - 研发支出预期为9.25-9.75亿美元，销售、一般及行政支出预期为4.75-5.25亿美元，有效税率预期为21-23% [15] 管线进展与监管更新 - zanzalintinib在STELLAR-303研究中达到双重主要终点之一，ITT人群总生存期显著改善 [16][18] - STELLAR-304研究已完成入组，评估zanzalintinib联合Opdivo治疗nccRCC，预计2026年上半年公布结果 [20] - 决定不推进STELLAR-305试验的III期部分，因评估SCCHN适应症的竞争格局和其他商业机会 [21] - 启动STELLAR-311研究评估zanzalintinib治疗晚期NET，主要终点为PFS [22] - 终止XL495项目开发，目前有三个I期研究进行中 [22][23] - 与Biocon达成和解协议，允许其从2031年1月1日起在美国销售Cabometyx仿制药 [24] 市场表现与前景 - 尽管收入未达预期，但整体表现令人鼓舞 [25] - Cabometyx在新获批NET适应症的初期需求令人鼓舞，有望推动销售增长 [25] - 管线进展显著，有望扩大肿瘤产品组合，减少对Cabometyx的依赖 [25]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收5.68亿美元，其中cabozantinib特许经营权净产品收入5.2亿美元，同比增长19% [7][13] - CABOMETYX净产品收入5.18亿美元，包含60万美元临床试验销售额，较第一季度1200万美元显著下降 [13] - 毛利率净额30.2%，较第一季度有所上升，主要由于340B采购量增加（占比超24%） [13] - 库存周转周期2.2周，受7月4日假期影响略有上升 [13] - 合作收入4820万美元，包含Ipsen和Takeda的4340万美元特许权使用费 [14] - 营业费用3.55亿美元，环比下降，主要因研发成本降低 [14] - 现金及有价证券14亿美元，第二季度回购股票7500万美元（均价40.1美元/股） [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - cabozantinib美国业务表现强劲，TRx市场份额从41%增至45%，销量增长18% [19] - 新获批的神经内分泌肿瘤（NET）适应症贡献约4%季度收入，口服二线+NET市场份额达35% [22] - zanzalutinib在结直肠癌（CRC）的STELLAR-303试验显示OS显著改善，计划加速提交NDA [27][28] - STELLAR-304（非透明细胞RCC）试验预计2026年上半年公布结果 [28] - 终止STELLAR-305（头颈癌）三期开发，因竞争格局和商业价值评估 [9][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国cabozantinib在肾细胞癌（RCC）保持TKI市场领导地位，一线RCC联合IO疗法份额第一 [17] - 欧洲NET适应症获批，预计将增加特许权使用费收入 [7] - NET市场拓展迅速，学术机构和社区医疗机构处方量均衡增长 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 优先推进cabozantinib特许经营权增长，同时构建多化合物肿瘤学管线 [5][10] - zanzalutinib作为第二增长支柱，聚焦高潜力适应症（如CRC辅助治疗、NET单药） [31][32] - 早期管线加速推进，XL309（USP1抑制剂）、XB010（5T4-ADC）等进入临床 [34][35] - 严格资本配置，平衡研发投入、业务拓展和股票回购 [10][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - NET市场机会显著，口服疗法竞争优势明显（竞品为仿制药） [25][26] - CRC辅助治疗领域存在未满足需求，zanzalutinib可能改变治疗范式 [31][66] - 监管环境动态变化，需保守评估数据披露策略 [64] 其他重要信息 - 《2025年美丽大法案》通过，允许加速扣除国内研发支出，预计带来1.47亿美元现金税减免 [15] - 启动STELLAR-311试验，zanzalutinib单药对比依维莫司治疗NET [30] - XB371（组织因子靶向ADC）进入临床，临床前数据显示显著抗肿瘤活性 [35] 问答环节所有提问和回答 问题1：STELLAR-305数据对未来研究的启示 - 回应：不分享具体数据，但强调动态评估竞争格局和临床价值 [41][42] 问题2：cabozantinib长期收入目标及NET市场份额潜力 - 回应：RCC市场份额持续增长，NET初期35%份额显示强劲潜力，预计随患者累积提升 [45][46][48] 问题3：STELLAR-303在CRC的定位及NLM亚组重要性 - 回应：OS获益具有明确临床价值，NLM亚组分析将按计划进行 [56][58] 问题4：340B采购量增加对定价的影响 - 回应：340B占比提升至24%，预计全年毛利率净额接近30% [69][70] 问题5：STELLAR-304主要终点要求 - 回应：PFS或ORR任一阳性即可构成试验成功 [74] 问题6：STELLAR-305终止开发的具体原因 - 回应：基于竞争格局和资源优先级评估，转向更高商业价值适应症 [78][79] 问题7：CRC辅助治疗市场规模 - 回应：预计为头颈癌机会的3倍，具体细节后续公布 [98] 问题8：STELLAR-303贡献组分分析 - 回应：STELLAR-1试验已证实atezolizumab的附加价值 [103] 问题9：NET收入增长轨迹 - 回应：不提供季度指引，但强调处方广度和患者累积效应 [106][108] 问题10：STELLAR-303数据公布时间 - 回应：待摘要公开后确定，不排除年内展示可能 [124]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收5 68亿美元 其中cabozantinib特许经营权净产品收入5 2亿美元 同比增长19% [6][11] - CABOMETYX净产品收入5 18亿美元 包含60万美元临床试验销售额 较第一季度1200万美元显著下降 [11] - 毛利率净额30 2% 较第一季度有所上升 主要由于340B采购量增加 目前占比超24% [12] - 第二季度运营费用3 55亿美元 较第一季度3 69亿美元下降 主要因研发生产成本和临床试验费用减少 [13] - GAAP净利润1 848亿美元 每股收益0 68美元(基本) 非GAAP净利润2 126亿美元 每股收益0 78美元(基本) [14] - 现金及有价证券14亿美元 第二季度回购3000万美元股票 平均价格40 1美元/股 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - cabozantinib美国业务表现强劲 在肾细胞癌(RCC)领域保持领先TKI地位 TRx市场份额从41%增至45% [17] - 神经内分泌肿瘤(NET)新适应症贡献约4%净产品收入 上市三个月即获得35%新患者市场份额 [20][21] - zanzalutinib在结直肠癌(STELLAR-303)显示显著总生存期获益 计划加速提交新药申请 [24][25] - 决定终止头颈癌(STELLAR-305)三期试验 将资源转向更高商业价值适应症 [27] - 早期管线进展迅速 XL309和XB010进入临床 XB371(组织因子ADC)获IND批准 [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 优先发展cabozantinib特许经营权 同时推进zanzalutinib作为第二个肿瘤学特许经营机会 [8] - 通过严格资本分配决策优化研发投入 终止头颈癌项目转向更高潜力适应症 [8][27] - 计划将zanzalutinib推进至结直肠癌辅助治疗领域 瞄准术后高风险复发患者群体 [29][30] - 商业团队快速建立CABOMETYX在NET领域最佳口服疗法地位 利用全渠道推广策略 [18][19] - 行业竞争方面 cabozantinib在RCC市场持续领先 在NET领域面对仿制药竞争但具有显著优势 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计NET适应症将在欧洲获批后增加特许权使用费收入 [7] - 维持2025年财务指引 但将根据NET上市进展评估更新 [15] - 认为zanzalutinib在结直肠癌辅助治疗和脑膜瘤等适应症具有3倍于头颈癌的商业潜力 [95] - 强调OS获益在结直肠癌中的重要性 认为这是首个显示统计学显著生存获益的IO-TKI组合 [55] - 340B采购量增加将持续影响毛利率净额 预计全年维持在30%左右 [68] 问答环节所有提问和回答 关于NET市场潜力 - 管理层对35%新患者份额表示满意 认为最佳口服疗法认知将推动份额持续增长 [47][48] - NET患者进展较慢 增长将取决于现有治疗失败患者转换速度 [49] 关于STELLAR-303数据细节 - 拒绝透露具体亚组数据 强调ITT人群OS获益已达到研究主要终点 [56][62] - 辅助治疗CRC患者规模未披露 但预计商业价值是头颈癌的3倍 [95] 关于头颈癌项目终止 - 决策基于竞争格局和监管环境变化 非单纯疗效因素 [77] - 将资源重新配置到更高成功概率和商业价值项目 [78] 关于340B定价影响 - 340B采购量占比达24% 同比增加4个百分点 将持续影响毛利率 [67] - 预计全年毛利率净额接近30% 略高于此前29-30%预期 [68] 关于zanzalutinib开发策略 - 计划在NET领域开展头对头vs依维莫司的STELLAR-311研究 [28] - 与默克合作开发belzutafan组合 预计2025年底启动关键研究 [28]

财务表现 - 2025年第二季度非GAAP每股收益(EPS)为0.75美元，超出分析师预期的0.66美元，但较2024年同期的0.84美元同比下降10.7% [1][2] - GAAP收入为5.683亿美元，低于分析师预期的5.8005亿美元，同比下滑10.8%，主要因缺少2024年同期记录的1.5亿美元里程碑付款 [1][2][6] - 净产品收入达5.2亿美元，同比增长18.8%，其中CABOMETYX贡献5.179亿美元，COMETRIQ贡献210万美元 [2][5] - 合作收入从1.996亿美元骤降至4820万美元，降幅75.8%，反映里程碑付款的波动性 [2][6] 核心产品与业务 - 公司专注于开发靶向小分子抗癌药物，核心产品为cabozantinib，品牌包括CABOMETYX和COMETRIQ [3] - CABOMETYX新获批的神经内分泌肿瘤(NET)适应症已占该产品收入的4%，2025年3月获美国批准后快速推进商业化 [5][11] - 2025年7月与Biocon达成专利诉讼和解，确保cabozantinib在美国的专利保护至少延续至2031年1月 [7] - 超过90%的产品收入依赖cabozantinib，存在集中度风险 [7] 研发与管线进展 - 下一代TKI药物zanzalintinib在STELLAR-303结直肠癌III期试验中达到总生存期主要终点，计划提交监管申请 [9] - 终止XL495和STELLAR-305头颈癌试验等低潜力项目，优化研发资源分配 [9] - 早期管线包括XL309、XB010和XB628等候选药物，预计2025财年提交多项IND申请 [10] 市场与竞争 - CABOMETYX在肾细胞癌领域保持领先TKI地位，神经内分泌肿瘤领域主要面临仿制药竞争 [12] - 抗体药物偶联物等创新疗法的进展可能构成长期竞争威胁 [12] - 2025年3月和7月分别获得美国和欧洲对NET适应症的批准，扩大市场机会 [11] 资本运作与展望 - 2025年第二季度回购7.963亿美元股票，自2023年3月以来累计减少流通股超13% [8] - 维持2025财年收入指引22.5-23.5亿美元，其中净产品收入预期20.5-21.5亿美元 [14] - 有效税率预计维持在21%-23%，运营费用符合此前预期 [14] - 无股息支付计划 [13]

收入和利润（同比） - 2025年第二季度总营收为5.683亿美元，低于2024年同期的6.372亿美元[4] - 2025年第二季度净产品收入为5.2亿美元，高于2024年同期的4.376亿美元[4] - 2025年第二季度合作收入为4820万美元，低于2024年同期的1.996亿美元[5] - 2025年第二季度GAAP净利润为1.848亿美元，摊薄后每股收益为0.65美元，低于2024年同期[9] - 2025年第二季度非GAAP净利润为2.126亿美元，摊薄后每股收益为0.75美元，低于2024年同期[10] - 2025年第二季度，净产品收入为5.20014亿美元，2024年同期为4.37581亿美元；协作收入为4824.7万美元，2024年同期为1.99597亿美元；总收入为5.68261亿美元，2024年同期为6.37178亿美元[36] - 2025年上半年，净产品收入为10.33297亿美元，2024年同期为8.16104亿美元；协作收入为9041.1万美元，2024年同期为2.463亿美元；总收入为11.23708亿美元，2024年同期为10.62404亿美元[36] - 2025年第二季度，GAAP净收入为1.84848亿美元，2024年同期为2.26116亿美元；Non - GAAP净收入为2.12564亿美元，2024年同期为2.45629亿美元[36][38] - 2025年上半年，GAAP净收入为3.44464亿美元，2024年同期为2.63433亿美元；Non - GAAP净收入为3.92117亿美元，2024年同期为2.97611亿美元[36][38] - 2025年第二季度，GAAP基本每股净收入为0.68美元，稀释后为0.65美元；Non - GAAP基本每股净收入为0.78美元，稀释后为0.75美元[36][38] - 2025年上半年，GAAP基本每股净收入为1.25美元，稀释后为1.20美元；Non - GAAP基本每股净收入为1.42美元，稀释后为1.37美元[36][38] 成本和费用（同比） - 2025年第二季度研发费用为2.004亿美元，低于2024年同期的2.111亿美元[6] - 2025年第二季度销售、一般和行政费用为1.349亿美元，高于2024年同期的1.32亿美元[7] - 2025年第二季度所得税拨备为4560万美元，低于2024年同期的6670万美元[8] 各条业务线表现 - 卡博替尼美国特许经营权在2025年第二季度净产品收入为5.2亿美元，其中CABOMETYX为5.179亿美元，COMETRIQ为210万美元[16] 管理层讨论和指引 - 公司维持2025财年财务指引，总营收预计22.5 - 23.5亿美元，净产品收入预计20.5 - 21.5亿美元[15][18] - 公司管理层将于2025年7月28日下午5点（美国东部时间）/下午2点（美国太平洋时间）举行电话会议，讨论2025年第二季度财务业绩并提供业务更新[29] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司估计此前未摊销的国内研发支出联邦现金税收益为1.47亿美元，对联邦所得税拨备无相应影响[25] - 2025年6月和7月，美国专利商标局分别拒绝受理Azurity Pharmaceuticals对美国专利号11,298,349和12,128,039的双方复审请求；2025年7月，公司与Biocon Pharma Limited达成和解协议，若获FDA批准，Biocon可自2031年1月1日起在美国销售CABOMETYX仿制药[26] - 2024年8月和2025年2月，公司董事会分别授权在2025年12月31日前回购最多5亿美元公司普通股；截至2025年6月30日，已回购7.963亿美元，平均价格为每股36.69美元；自2023年3月首个股票回购计划获批以来，加权平均摊薄普通股流通股数量从3.263亿股降至2.844亿股[27]