文章核心观点 - Outlook Therapeutics的ONS - 5010在NORSE EIGHT临床研究中未达主要终点致股价大跌 但有一定积极表现 公司计划后续重新提交生物制品许可申请 该药物已在欧盟和英国获批 公司还计划在2025年于英国和德国推出 [1][2][5] 临床研究情况 - NORSE EIGHT是评估ONS - 5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的第二项充分且对照良好的临床研究 [1] - 研究招募新诊断的湿性AMD患者 随机均分接受1.25 mg ONS - 5010或0.5 mg Lucentis玻璃体内注射 研究期间所有受试者给药三次 主要终点是从基线到第8周最佳矫正视力的平均变化 [3] - 初步数据显示ONS - 5010未达与FDA特别协议评估中规定的第8周预先指定的非劣效性终点 [2] - 初步分析显示ONS - 5010有视力改善、生物活性和良好的安全性 总体眼部不良事件发生率与Lucentis相当 且未报告视网膜血管炎病例 [4] - 目前正在对NORSE EIGHT研究数据进行进一步分析 预计2025年1月报告完整的三个月结果 [5] 公司计划 - 待详细的三个月疗效和安全性数据公布后 公司计划在2025年第一季度重新提交ONS - 5010的生物制品许可申请（BLA） [5] - 公司计划2025年在英国和德国推出Lytenava 可独立或通过许可合作伙伴进行 目前正在与美国以外市场的潜在许可合作伙伴进行对话 [11] 过往监管情况 - 2023年8月 公司收到FDA关于ONS - 5010的完整回复信（CRL） FDA对化学、制造和控制以及制造过程的公开观察表示担忧 并要求进行第二项充分且对照良好的研究 [7][8] - 公司已成功解决FDA此前CRL中提出的化学、制造和控制问题 [9] 药物获批情况 - ONS - 5010今年早些时候在欧盟和英国获得监管批准 用于治疗湿性AMD 商品名为Lytenava [10] 股价表现 - 消息传出后 公司股价周三暴跌65.2% 年初至今已暴跌78.4% 而行业下跌7.8% [2][5] 其他药企情况 - Allogene Therapeutics、Pfizer和Gilead Sciences目前Zacks排名为2（买入） [14] - 过去60天 Allogene Therapeutics 2024年每股亏损估计从1.40美元收窄至1.35美元 2025年从1.46美元收窄至1.34美元 年初至今股价下跌21.5% 过去四个季度中三次盈利超预期 一次相符 平均惊喜率9.42% [15] - 过去60天 Pfizer 2024年每股收益估计从2.62美元升至2.91美元 2025年从2.84美元升至2.91美元 年初至今股价下跌10.6% 过去四个季度盈利均超预期 平均惊喜率74.50% [16][17] - 过去60天 Gilead Sciences 2024年每股收益估计从3.79美元升至4.32美元 2025年从7.24美元升至7.38美元 年初至今股价上涨12.8% 过去四个季度中三次盈利超预期 一次未达预期 平均惊喜率15.46% [17]