核心观点 - 诺华公司（Novartis）的乳腺癌药物Kisqali（ribociclib）获得欧洲委员会（EC）批准，用于更广泛的患者群体，包括高风险复发的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者 [1][2] - 该批准基于NATALEE研究的结果，显示Kisqali联合内分泌治疗（ET）相比单独使用ET，显著降低了25.1%的疾病复发风险 [4][5] - Kisqali是诺华公司的重要增长驱动力，2024年前九个月的销售额达到21亿美元 [8] 药物批准与市场潜力 - 欧洲委员会批准Kisqali用于HR+/HER2- II期和III期EBC患者，包括淋巴结阴性患者，扩大了药物的适用人群 [1][4] - 该批准使欧洲的EBC患者数量增加了一倍，进一步提升了Kisqali的市场潜力 [2][10] - Kisqali已在多个国家获批用于治疗转移性乳腺癌（MBC），并在美国获得FDA批准用于EBC患者 [5][6] 药物机制与疗效 - Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白来减缓癌症进展 [2] - NATALEE研究显示，Kisqali联合ET在所有患者亚组中均显著改善了无侵袭性疾病生存期（iDFS） [5] - 诺华将继续评估NATALEE研究的长期结果，包括总生存期 [7] 市场与竞争 - 乳腺癌是欧洲最常见的癌症，约70%的病例在早期阶段被诊断，且许多HR+/HER2- II期或III期EBC患者即使接受内分泌治疗，复发风险仍然较高 [9] - 去年，FDA也扩大了礼来公司（Eli Lilly）的Verzenio（abemaciclib）的适应症，用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高风险复发的EBC患者 [10] - 礼来公司在2024年凭借其GLP-1药物Mounjaro和Zepbound取得了显著成功 [10] 公司表现与行业对比 - 诺华公司2024年至今股价上涨3.9%，而行业平均增长率为8% [3] - 辉瑞公司（Pfizer）在大型制药行业中表现更佳，2024年每股收益预期从2.62美元上调至2.91美元，2025年从2.85美元上调至2.92美元 [11] - 辉瑞公司在过去四个季度中均超出盈利预期，平均超出幅度为74.50% [12]