公司核心观点 - Beyond Air公司宣布其LungFit® PH系统获得欧洲CE标志认证，允许其在欧盟及其他认可该认证的国家销售该设备 LungFit PH是首个基于公司专利Ionizer®技术的LungFit治疗平台设备，已在美国获得FDA批准 [1][2] 产品特点与技术 - LungFit PH系统利用Ionizer技术从环境空气中生成无限量的NO，并将其输送到呼吸机回路，无论剂量或流量如何 该设备通过压缩机驱动空气通过等离子室，在两个电极之间产生电脉冲，离子化氮和氧分子，形成NO，并去除有毒的NO2副产品 [4] - 该系统代表可持续医疗解决方案的重大进步，因为它从环境空气中方便且清洁地生成NO，无需罐或化学品，非常节能，仅使用相当于60瓦灯泡的电力 通过消除与卡车运输和气瓶重新填充相关的排放，支持医院可持续发展计划，帮助设施减少碳足迹 [5] 产品应用与市场 - LungFit PH的CE标志认证适应症包括：治疗34周以上胎龄的新生儿伴有肺高压的缺氧性呼吸衰竭，以改善氧合并减少体外膜氧合的需求；治疗成人和新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年在心脏手术期间的术前和术后肺高压，以选择性降低肺动脉压并改善右心室功能 [3] - 公司已与Getz Healthcare合作，Getz将在CE标志认证后向Beyond Air支付100万美元的里程碑付款，并根据LungFit PH的净销售额支付持续的特许权使用费 该合作伙伴关系为澳大利亚、新西兰、泰国、菲律宾、台湾、香港、马来西亚、巴基斯坦、新加坡和越南的医院提供访问权限 [2] 产品优势与市场策略 - LungFit PH系统设计用于以与当前标准护理一致的剂量向肺部输送NO，范围为0.5 ppm至80 ppm，每个智能过滤器可持续12小时，无论呼吸机需求如何，更换过滤器仅需几秒钟 [6] - 潜在客户可以访问LungFit PH网站获取更多信息，包括产品标签并注册更新 [7] 公司背景与未来发展 - Beyond Air是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于利用内源性和外源性一氧化氮（NO）改善患有呼吸系统疾病、神经系统疾病和实体瘤的患者的生命 公司已获得FDA批准和CE标志，用于其首个系统LungFit® PH，用于治疗患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生儿以及术前和术后肺高压，以改善右心室功能 [8][9] - 公司正在推进其他革命性的LungFit系统，用于治疗严重的肺部感染，如病毒性社区获得性肺炎（包括COVID-19）和非结核分枝杆菌（NTM）等 此外，公司与耶路撒冷希伯来大学合作，推进治疗自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经系统疾病的临床前计划 [9] 行业背景与技术原理 - 一氧化氮（NO）是一种强大的分子，自然合成于人体内，在广泛的生物功能中起关键作用 在气道中，NO靶向围绕肺部小阻力动脉的血管平滑肌细胞 目前，外源性吸入NO用于治疗成人呼吸窘迫综合征、某些心脏手术后的持续肺高压和新生儿 [12] - NO被认为在先天免疫系统中起关键作用，体外研究表明NO具有抗微生物活性，不仅针对常见细菌，还包括分枝杆菌、病毒、真菌、酵母和寄生虫，并有可能消除多药耐药菌株 [12]