文章核心观点 Vaxart公司宣布完成评估口服药丸COVID - 19疫苗候选药物的2b期临床试验哨兵队列的入组工作，后续将经审查和批准推进试验，该项目获高额资金支持 [1][2][6] 试验进展 - 完成2b期临床试验哨兵队列入组，队列由400名参与者组成，200人接受Vaxart的COVID - 19疫苗候选药物，200人接受已批准的mRNA疫苗对照药物 [1] - 独立数据和安全监测委员会（DSMB）和美国食品药品监督管理局（FDA）将审查哨兵队列30天的安全数据 [2] - 若DSMB和FDA审查通过，经生物医学高级研究与发展局（BARDA）批准后，试验将进入第二部分，计划招募约10000名参与者，且将按美国人口统计数据招募，至少25%为65岁以上人群 [3] 试验设计 - 2b期试验是一项双盲、多中心、随机、对照研究，旨在确定Vaxart口服药丸COVID - 19疫苗候选药物相对于已批准的mRNA COVID - 19注射疫苗在先前已接种COVID - 19疫苗的成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [4] - 完整的2b期试验将测量有症状和无症状疾病的疗效、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件的发生率，主要终点是Vaxart的COVID - 19疫苗候选药物相对于已批准的mRNA对照药物预防有症状疾病的相对疗效，主要疗效分析将在所有参与者停止或完成接种后12个月的研究访视时进行 [5] 资金支持 - 项目获Project NextGen资助，该计划由BARDA和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）牵头，资金达50亿美元，Vaxart通过快速响应伙伴关系工具（RRPV）获得的项目奖励价值高达4.56亿美元 [6] 公司情况 - Vaxart是临床阶段的生物技术公司，是美国第一家完成COVID - 19口服疫苗2期临床试验的公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗用无需冷藏储存和运输的药丸给药，可消除针刺伤风险，目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [7][8]