文章核心观点 - 临床阶段疫苗创新公司Vaxcyte宣布启动VAX - 31在健康婴儿中的2期研究，首名参与者已给药，公司预计2026年年中公布主要三剂免疫系列的 topline 数据，约九个月后公布加强剂量的 topline 数据，VAX - 31有望扩大覆盖范围，为易感人群提供保护 [1] 公司动态 - Vaxcyte宣布启动VAX - 31在健康婴儿中的2期研究，首名参与者已给药 [1] - 公司预计2026年年中公布VAX - 31主要三剂免疫系列的 topline 数据，约九个月后公布加强剂量的 topline 数据 [1] - 公司按计划将于2025年第一季度末公布VAX - 24 2期婴儿研究主要免疫系列的 topline 数据 [1] - 2024年11月，FDA授予VAX - 31预防成人侵袭性肺炎球菌疾病的突破性疗法认定 [8] 产品信息 VAX - 31 - 是31价肺炎球菌结合疫苗候选产品，旨在预防侵袭性肺炎球菌疾病，是临床中光谱最广的PCV，有望为当前流行和历史上流行的血清型提供保护 [1][7] - 设计上可覆盖美国5岁以下儿童约94%的侵袭性肺炎球菌疾病和约93%的急性中耳炎，在成人中可将覆盖范围提高到95%以上，比现有成人PCV标准疗法增加12 - 40%的覆盖范围 [2][7] VAX - 24 - 是公司24价PCV候选产品，设计上覆盖的血清型比市场上任何婴儿PCV都多，目前正在进行2期婴儿研究 [9] 其他产品 - 公司产品线还包括预防A组链球菌感染的VAX - A1、减缓或阻止牙周病进展的治疗性疫苗VAX - PG、预防志贺氏菌的VAX - GI [10] 研究详情 VAX - 31 2期婴儿研究 - 是一项随机、双盲、活性对照、剂量探索、两阶段的临床研究，在美国约50个地点进行，评估VAX - 31与Prevnar 20（PCV20）相比的安全性、耐受性和免疫原性 [3][5] - 第一阶段在约48名婴儿中以剂量递增方式评估VAX - 31三个剂量水平（低、中、高）的安全性和耐受性，参与者将继续参与第二阶段标准给药方案，并纳入安全性、耐受性和免疫原性分析 [4] - 第二阶段在约750名婴儿中评估相同三个剂量水平的VAX - 31与PCV20相比的安全性、耐受性和免疫原性 [4] - 研究设计包括在2个月、4个月和6个月大时进行三剂主要免疫系列接种，随后在12 - 15个月大时进行加强剂量接种 [4] - 关键预设免疫原性研究终点包括评估VAX - 31各剂量水平与PCV20相比，针对20种常见和11种独特血清型的免疫反应 [4] - 所有参与者将在加强剂量后六个月内进行安全性评估 [5] 行业背景 - 肺炎球菌疾病由肺炎链球菌细菌感染引起，可导致侵袭性和非侵袭性疾病，在美国每年约有15万例肺炎球菌肺炎住院病例 [6] - 肺炎链球菌是世界卫生组织急需解决的顶级抗生素耐药病原体之一，美国疾控中心将耐药肺炎链球菌列为“严重威胁” [6] - 在5岁以下儿童中，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因，在美国导致超过50%的细菌性脑膜炎病例 [6] - 抗生素用于治疗肺炎球菌疾病，但部分细菌菌株已产生耐药性，凸显了广谱疫苗的必要性 [6]