文章核心观点 - 强生公司(JNJ)宣布提交了两项补充生物制品许可申请(sBLA)，寻求扩大其药物Tremfya在儿科患者中的使用范围，包括治疗6岁及以上儿童的中重度斑块型银屑病(PsO)和5岁及以上儿童的活动性幼年银屑病关节炎(jPsA) [1] - Tremfya是强生免疫学药物组合中的重要药物，也是推动公司收入增长的关键因素，2024年前九个月的销售额达到27亿美元，同比增长21.6% [4] - 尽管儿科适应症的批准将有助于销售增长，但Tremfya在炎症性肠病(IBD)领域的批准，特别是溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)，是其增长的关键 [5] Tremfya的儿科适应症申请 - 强生提交了两项sBLA，一项是针对6岁及以上儿童的中重度斑块型银屑病(PsO)，另一项是针对5岁及以上儿童的活动性幼年银屑病关节炎(jPsA) [1] - PsO的sBLA基于儿科患者的III期PROTOSTAR研究数据和成人PsO患者的III期VOYAGE 1和2研究的桥接药代动力学(PK)数据 [3] - jPsA的sBLA基于成人PsA研究的PK外推分析(DISCOVER 1和2)以及PROTOSTAR研究的疗效和安全性数据 [3] Tremfya的市场表现和增长潜力 - Tremfya是强生免疫学药物组合中的重要药物，2024年前九个月的销售额达到27亿美元，同比增长21.6%，主要由市场增长和市场份额增加推动 [4] - 强生预计Tremfya在IBD适应症批准后将成为50亿美元的产品 [7] Tremfya在炎症性肠病(IBD)领域的进展 - Tremfya已于2024年9月获得FDA批准用于中重度活动性UC，并在欧盟接受UC的审查 [6] - Tremfya还在美国和欧盟接受另一种IBD条件，克罗恩病(CD)的审查 [6] 炎症性肠病(IBD)市场的竞争环境 - 近年来，由于遗传因素、环境因素和生活方式的改变，胃肠道疾病如UC和CD的患病率激增 [8] - 免疫系统异常、更高的诊断率、早期诊断的重视以及发达国家的有利报销政策正在推动IBD治疗的需求 [8] - 多家大型制药公司正在开发具有新颖作用机制的新药，以帮助UC和CD患者实现长期临床缓解，包括艾伯维(ABBV)、礼来(LLY)、辉瑞、诺华、默克(MRK)、赛诺菲、吉利德和安进 [9] - 艾伯维预计其关键免疫学药物Skyrizi和Rinvoq在IBD适应症中的销售额将在2024年翻倍，并通过收购小型生物技术公司如Landos Biopharma和Celsius Therapeutics来增强其IBD管线 [10] - 礼来的新药Omvoh于2023年在美国、欧洲和日本获得UC批准，并于2024年为CD提交了监管申请，同时还收购了小型生物技术公司Morphic Therapeutics，其主要候选药物MORF-057处于UC和CD的中期开发阶段 [11] - 默克于2023年收购了小型生物技术公司Prometheus Biosciences，增加了tisokibart/MK-7240到其管线，该药物是一种新颖的TL1A抑制剂，正在III期开发用于UC [12] - 罗氏于2023年收购了Telavant，包括Roivant的TL1A定向抗体RVT-3101的权利，用于治疗IBD条件 [12] - 赛诺菲于2023年10月获得了Teva Pharmaceutical的IBD候选药物TEV'574的联合开发和商业化权利，该药物是一种抗-TL1A疗法，正在IIb期研究中评估用于UC和CD [13]