文章核心观点 - Beyond Cancer, Ltd. 宣布以色列卫生部批准了低剂量UNO (LV UNO) 与抗PD-1疗法联合使用的1b期临床试验，旨在评估其在不可切除的皮肤或皮下原发性或转移性实体瘤患者中的初步疗效和安全性 [1][2] 临床试验设计 - 1b期试验将评估LV UNO在不可切除的皮肤或皮下原发性或转移性实体瘤患者中的初步疗效，这些患者在单药PD-1抑制剂治疗后出现疾病进展或长期稳定疾病（≥12周） [2] - 试验的主要目标是评估客观反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR) 根据RECIST 1.1标准，次要目标是通过iRECIST评估免疫相关反应 [2] - 试验将在以色列的四个站点进行，预计招募最多20名患者，初步数据预计在2025年下半年公布 [2] 公司观点 - 公司首席医疗官Dr. Jedidiah Monson表示，预临床研究表明，单次UNO剂量可以增加PD-L1表达并改善动物模型的总体生存率，期待1b期试验结果以进一步研究UNO与PD-1抑制剂的联合使用 [3] - 公司首席执行官Dr. Selena Chaisson表示，1b期试验的启动代表了个性化癌症治疗愿景的重要一步，UNO可能成为未来癌症治疗范式的补充疗法，特别是对于抗PD-1难治或耐药的患者 [3] 关于UNO疗法 - UNO疗法是一种全新的预防复发或转移性疾病的方法，体外小鼠数据显示，局部肿瘤消融与UNO刺激了实体瘤癌症模型的抗肿瘤免疫反应 [5] - 公司认为UNO有可能通过单次5分钟的低毒性或非靶向效应治疗预防复发或转移性疾病 [5] 关于Beyond Cancer, Ltd. - Beyond Cancer, Ltd. 是一家开发阶段的生物制药和医疗设备公司，利用超高浓度一氧化氮 (UNO) 通过专有递送平台治疗原发性肿瘤并预防转移性疾病 [7] - 公司正在进行UNO在多种实体瘤模型中的预临床研究，以指导额外的治疗方案 [7]