文章核心观点 - 梯瓦制药公布AJOVY（fremanezumab）用于6 - 17岁儿童和青少年发作性偏头痛预防的3期SPACE研究积极数据，该药物在12周内显著减少每月偏头痛天数和每月头痛天数，安全性良好 [1][2] 分组1：研究背景 - 偏头痛在儿童中常见，总体估计患病率为7.7%，5 - 10岁儿童患病率为5%，青少年中约为15%，会导致儿童和青少年失学、学习成绩受损和社交活动缺失 [2] - 过去30年儿童偏头痛发病率增加，但获批治疗方法创新少 [2] 分组2：研究详情 - SPACE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较皮下注射fremanezumab与安慰剂在237名6 - 17岁发作性偏头痛儿科患者中预防治疗12周的疗效、安全性和耐受性 [2][3] - 研究参与者被诊断为偏头痛6个月以上，每月头痛天数少于14天，试验包括按年龄（6 - 11岁和12 - 17岁）和性别进行的亚组分析 [2] 分组3：研究结果 - 3个月内fremanezumab较安慰剂显著减少每月偏头痛天数（-2.5 vs -1.4；p = 0.0210）和每月头痛天数（-2.6 vs -1.5；p = 0.0172），达到50%缓解率的儿童数量显著高于安慰剂组（47.2% vs 27.0%；p = 0.0016），不同年龄亚组和男女之间获益相似 [2] - fremanezumab安全性良好，耐受性佳，无安全信号，治疗组和安慰剂组报告至少1次不良事件的儿童比例相似（55% vs 49%），严重不良事件和导致治疗中断的不良事件比例分别≤3%和≤1% [2] 分组4：药物信息 - AJOVY用于每月至少有4天偏头痛的成人偏头痛预防，有225 mg/1.5 mL单剂量预填充注射器或预填充笔两种剂型，有每月225 mg一次皮下注射和每三个月675 mg（分三次皮下注射）两种给药方案，可由医疗专业人员或患者/护理人员在家给药，无需起始剂量 [4] 分组5：公司信息 - 梯瓦制药是全球制药领导者，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球能力网络使58个市场约37000名员工推动科学创新，为数百万患者提供优质药物 [5]