文章核心观点 BioCardia公司宣布与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）就其主要治疗资产BCDA - 01用于治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）的注册提交下一步事宜咨询成功完成 [1] 公司进展 - 公司与PMDA的会议有重要成果，PMDA邀请公司在提交含两年随访的最终临床数据后进行下一次咨询，以审查支持BCDA - 01项目安全性和有效性声明的证据是否充分 [2] - PMDA认为CardiAMP心力衰竭试验及之前试验的结果可能足以支持CardiAMP细胞治疗系统在日本用于心力衰竭患者的注册 [2] - 公司正在对已全部入组125名患者的CardiAMP心力衰竭试验进行数据锁定，预计2025年第一季度可获得最终数据 [2] 公司产品情况 - 用于治疗HFrEF的CardiAMP细胞疗法（BCDA - 01）获得美国食品药品监督管理局生物评估和研究中心（FDA CBER）的突破性认定，其开发得到马里兰州干细胞研究基金支持 [2] - 美国所有CardiAMP细胞疗法临床试验（BCDA - 01和BCDA - 02）均获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的报销支持 [2] 公司简介 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [3] - 公司拥有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，有三个处于临床阶段的候选产品正在开发中 [3] - 这些疗法依托其Helix™生物治疗递送和Morph®血管导航产品平台 [3]