公司公告 - Jazz Pharmaceuticals plc宣布将于2024年12月11日举行网络直播，介绍Ziihera® (zanidatamab-hrii)的临床数据、患者需求和商业化策略 [1] - Ziihera是首个用于胆道癌(BTC)的无需化疗的双HER2靶向双特异性抗体，于2024年11月20日获得美国FDA的加速批准 [1] - 网络直播将由Jazz高级管理层提供Ziihera的概述和商业化计划，Dr. Shubham Pant将讨论HERIZON-BTC-01试验的BTC数据 [1] Ziihera产品介绍 - Ziihera是一种双特异性HER2定向抗体，结合HER2的两个细胞外位点，导致受体内化和减少，诱导补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，从而抑制肿瘤生长和细胞死亡 [3] - Ziihera在美国被批准用于治疗先前治疗过的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)胆道癌(BTC)患者 [3] - FDA基于总体反应率和反应持续时间授予加速批准，继续批准可能取决于确认性试验中的临床获益验证 [3] 临床开发和合作 - Zanidatamab正在多个临床试验中开发，作为表达HER2的实体瘤患者的靶向治疗选择 [4] - Jazz和BeiGene正在根据与Zymeworks的许可协议开发Zanidatamab [4] - FDA授予zanidatamab突破性疗法认定用于先前治疗过的HER2基因扩增的BTC患者，并授予两个快速通道认定 [5] 安全信息 - Ziihera可能导致胚胎-胎儿毒性，建议患者采取有效避孕措施 [6][8][9] - Ziihera可能导致左心室射血分数(LVEF)下降，建议在治疗前和治疗期间定期评估LVEF [10][11] - Ziihera可能导致输注相关反应(IRR)，建议在每次输注前使用预防性药物，并监测患者反应 [13][14][15] - Ziihera可能导致严重腹泻，建议在发生腹泻时进行对症治疗 [16] 不良反应 - 在80名接受Ziihera治疗的不可切除或转移性HER2阳性BTC患者中，53%报告了严重不良反应，包括胆道阻塞、胆道感染、败血症、肺炎、腹泻、胃阻塞和疲劳 [17] - 最常见的不良反应包括腹泻、输注相关反应、腹痛和疲劳 [18] 特定人群使用 - Ziihera在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定 [19] - 在80名接受Ziihera治疗的BTC患者中，49%为65岁及以上，未观察到安全性或有效性的总体差异 [20][21] 公司信息 - Jazz Pharmaceuticals是一家全球生物制药公司，致力于为患有严重疾病的患者及其家属开发改变生活的药物 [22] - Jazz拥有多样化的上市药物组合，包括睡眠障碍和癫痫的领先疗法，以及不断增长的癌症治疗组合 [22] - Jazz总部位于爱尔兰都柏林，在多个国家设有研发实验室、制造设施和员工，致力于为全球患者服务 [22]