文章核心观点 - 罗氏宣布美国FDA接受其Columvi与GemOx联用治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的补充生物制品许可申请，预计2025年7月20日做出审批决定，该申请基于III期STARGLO研究结果，显示该联用方案有显著生存获益 [1] 药品相关 Columvi - 是CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体，采用新颖2:1结构格式，能使T细胞靠近B细胞，激活T细胞释放抗癌蛋白，是罗氏CD20xCD3双特异性抗体项目一部分，已在超50个国家获批 [3][7] - 作为单药疗法已获美国FDA加速批准和欧盟有条件上市许可，用于治疗经过至少两线系统治疗的R/R DLBCL患者 [3] - 正在III期SKYGLO研究中与Polivy、MabThera/Rituxan、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R - CHP）联用，用于治疗初治DLBCL [4] 其他药品 - 罗氏获批药品包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi等 [9] - 罗氏血液学研究药物管线包括T细胞衔接双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [9] 疾病相关 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） - 是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见形式，约占NHL病例三分之一，是侵袭性NHL，一线治疗通常有效，但多达40%患者会复发或难治，挽救治疗选择有限且生存期短，全球每年约16万人确诊 [8] R/R DLBCL - 标准二线疗法是高剂量化疗后进行干细胞移植，但并非所有患者都适合，需要替代治疗方案改善生存结局 [2] 研究相关 STARGLO研究 - 是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与GemOx联用对比MabThera/Rituxan与GemOx联用治疗R/R DLBCL患者的疗效和安全性，主要终点为总生存期（OS） [5] - 主要分析显示，接受Columvi加GemOx治疗患者死亡风险降低41%（风险比[HR]=0.59，95% CI：0.40 - 0.89，p = 0.011），Columvi方案中位OS未达到，而R - GemOx为9个月，安全性与已知单药安全性一致，不良事件（AE）率较高，常见AE为细胞因子释放综合征，多为低级别且主要发生在第1周期 [6] - 旨在将Columvi在美国的加速批准和欧盟的有条件上市许可转为完全批准 [6] 公司相关 - 罗氏成立于1896年，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，致力于通过医药和诊断改善和拯救全球人类生命，是个性化医疗先驱，与多方合作，结合诊断和制药优势及临床实践数据洞察提供最佳护理 [10] - 25多年来一直为恶性和非恶性血液疾病患者开发药物，正加大投入为血液疾病患者带来创新治疗方案，其专业知识、产品组合和管线有助于开发联合治疗方案 [9] - 可持续发展是业务组成部分，致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放 [11] - 美国的基因泰克是罗氏集团全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [12]