文章核心观点 - 美国FDA授予Affimed公司的acimtamig与Artiva Biotherapeutic的AlloNK®组合疗法RMAT认定用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤，该组合疗法在试验中展现出良好疗效和安全性，且有拓展至其他淋巴瘤的潜力 [1][3] 公司动态 - Affimed宣布美国FDA授予其acimtamig与AlloNK®组合疗法RMAT认定用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤，组合疗法正在LuminICE - 203 2期试验中评估 [1] - LuminICE - 203试验数据将在12月8日的第66届ASH年会上展示 [3] 疗法优势 - RMAT认定可加快再生医学疗法开发和审查，为Affimed提供FDA资源，有望加速批准和优先审查，减少疗法交付时间 [2] - 早期数据显示组合疗法总体缓解率83.3%（10/12），完全缓解率50%（6/12），安全性良好 [1][3] - 组合疗法不仅适用于霍奇金淋巴瘤，还适用于外周T细胞淋巴瘤等CD30阳性淋巴瘤，若在PTCL中获临床概念验证，商业潜力可提升2 - 3倍 [4] 产品介绍 - Acimtamig是首类ICE®，能激活先天免疫系统破坏CD30阳性血液肿瘤，通过招募激活NK细胞和巨噬细胞诱导杀伤肿瘤细胞 [5] - LuminICE - 203是2期开放标签、多中心、多队列研究，评估acimtamig与AlloNK®组合疗法在复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性 [6] 公司概况 - Affimed是临床阶段免疫肿瘤公司，致力于恢复患者先天抗癌能力，其ICE®可靶向识别杀伤多种肿瘤，由专有ROCK®平台生成，多个ICE®分子处于临床开发阶段 [8][9]