文章核心观点 公司宣布与美国FDA进行D类会议的结果，FDA建议VCN - 01的PDAC项目开展独立的3期研究，公司将在VIRAGE研究完成后与FDA进一步讨论3期研究方案细节 [1][2][3] 会议相关情况 - 公司与FDA进行D类会议，获取VCN - 01联合标准化疗治疗转移性胰腺癌3期临床研究设计的指导 [1] - FDA建议不将正在进行的VIRAGE 2b期研究扩展为3期研究，而是开展独立的VCN - 01联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的3期研究 [2] - FDA基本同意公司提出的3期临床研究设计，认为无需增加额外的标准化疗，还强调了确证性临床研究某些统计要素的偏好 [2] - 公司CEO表示FDA建议很关键，VIRAGE研究进入患者最终随访阶段，公司正积极规划VCN - 01下一步开发，将在VIRAGE研究完成后与FDA再次开会讨论3期研究方案细节 [3] 胰腺癌相关情况 - 胰腺癌主要有两种组织学类型，胰腺导管腺癌（PDAC）占所有胰腺肿瘤的90%以上 [4] - 胰腺癌通常转移至肝脏和腹膜，早期无典型症状，多数在晚期确诊，仅10%的病例在确诊时可切除，30 - 40%为局部晚期/不可切除阶段，50 - 60%有远处转移 [4] VCN - 01相关情况 - VCN - 01是一种全身性给药的溶瘤腺病毒，能在肿瘤细胞内选择性复制并降解肿瘤基质，发挥多种抗肿瘤作用，可作用于原发肿瘤和转移灶 [5] - 到目前为止，VCN - 01已在不同癌症的临床试验中给142名患者使用，包括与化疗联合治疗PDAC等 [5] 公司相关情况 - 公司是一家多元化临床阶段公司，开发治疗癌症及相关未满足医疗需求疾病的疗法，推进新的溶瘤腺病毒平台 [7] - 公司主要候选药物有VCN - 01、SYN - 004（ribaxamase）和SYN - 020 [7]