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Theriva™ Biologics Announces U.S. FDA Guidance on Design of Phase 3 Study of VCN-01 for the Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer
Synthetic BiologicsSynthetic Biologics(US:TOVX) GlobeNewswire News Room·2024-12-05 21:00

文章核心观点 公司宣布与美国FDA进行D类会议的结果,FDA建议VCN - 01的PDAC项目开展独立的3期研究,公司将在VIRAGE研究完成后与FDA进一步讨论3期研究方案细节 [1][2][3] 会议相关情况 - 公司与FDA进行D类会议,获取VCN - 01联合标准化疗治疗转移性胰腺癌3期临床研究设计的指导 [1] - FDA建议不将正在进行的VIRAGE 2b期研究扩展为3期研究,而是开展独立的VCN - 01联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的3期研究 [2] - FDA基本同意公司提出的3期临床研究设计,认为无需增加额外的标准化疗,还强调了确证性临床研究某些统计要素的偏好 [2] - 公司CEO表示FDA建议很关键,VIRAGE研究进入患者最终随访阶段,公司正积极规划VCN - 01下一步开发,将在VIRAGE研究完成后与FDA再次开会讨论3期研究方案细节 [3] 胰腺癌相关情况 - 胰腺癌主要有两种组织学类型,胰腺导管腺癌(PDAC)占所有胰腺肿瘤的90%以上 [4] - 胰腺癌通常转移至肝脏和腹膜,早期无典型症状,多数在晚期确诊,仅10%的病例在确诊时可切除,30 - 40%为局部晚期/不可切除阶段,50 - 60%有远处转移 [4] VCN - 01相关情况 - VCN - 01是一种全身性给药的溶瘤腺病毒,能在肿瘤细胞内选择性复制并降解肿瘤基质,发挥多种抗肿瘤作用,可作用于原发肿瘤和转移灶 [5] - 到目前为止,VCN - 01已在不同癌症的临床试验中给142名患者使用,包括与化疗联合治疗PDAC等 [5] 公司相关情况 - 公司是一家多元化临床阶段公司,开发治疗癌症及相关未满足医疗需求疾病的疗法,推进新的溶瘤腺病毒平台 [7] - 公司主要候选药物有VCN - 01、SYN - 004(ribaxamase)和SYN - 020 [7]