文章核心观点 - 罗氏公司的Columvi补充生物制品许可申请获FDA受理，有望扩大其在二线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤治疗中的应用，该药物已有一定治疗基础和研究支持，同时还介绍了相关行业情况及其他药企表现 [1][2][5] 罗氏公司Columvi药物情况 - Columvi补充生物制品许可申请获FDA受理，用于二线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤审查，监管机构最终决定预计于2025年7月20日作出 [1] - Columvi已在美国通过FDA加速审批途径获批，作为单药治疗三线及以上系统性治疗后的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，在欧盟获有条件上市许可，全球超50个国家获批相同适应症 [2] - Columvi是首创的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，临床研究中治疗超3000名患者，现实世界实践中治疗超2600名患者 [3] - 罗氏Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联合治疗二线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的补充生物制品许可申请获III期STARGLO研究结果支持，该联合疗法较美罗华/利妥昔单抗与吉西他滨和奥沙利铂联合治疗在总生存期上有显著且有临床意义的改善，且耐受性良好 [5] - 罗氏认为Columvi联合疗法有潜力取代当前二线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的标准治疗方案，已向全球其他监管机构提交研究数据申请批准 [7] - STARGLO研究旨在将Columvi在美国的加速审批和在欧盟的有条件上市许可转为三线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的全面批准，罗氏还在III期SKYGLO研究中评估Columvi与其他药物联合治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者的效果 [8] 行业情况 - 二线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤当前标准治疗方案是大剂量化疗后进行干细胞移植，但很多患者因年龄或基础健康状况等因素不符合该方案，虽有新疗法出现但仍存在重大障碍，需要替代治疗方案改善生存结果 [6] - 弥漫大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤最常见形式，具有侵袭性，约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一，全球每年约16万人被诊断患有该病 [9] 公司股价及评级情况 - 过去三个月，罗氏股价下跌11.4%，行业下跌11.8% [4] - 罗氏目前Zacks排名为3（持有），Halozyme Therapeutics、辉瑞和吉利德科学Zacks排名为2（买入） [10] 其他药企表现 - 过去60天，Halozyme Therapeutics 2024年每股收益预期从3.95美元升至4.05美元，2025年从4.73美元升至4.80美元，过去三个月股价下跌17.9%，过去四个季度中三次盈利超预期一次符合预期，平均盈利惊喜为14.86% [11] - 过去60天，辉瑞2024年每股收益预期从2.62美元升至2.91美元，2025年从2.84美元升至2.91美元，过去三个月股价下跌11.7%，过去四个季度盈利均超预期，平均盈利惊喜为74.50% [12] - 过去60天，吉利德科学2024年每股收益预期从3.79美元升至4.32美元，2025年从7.24美元升至7.38美元，过去三个月股价上涨16.3%，过去四个季度中三次盈利超预期一次未达预期，平均盈利惊喜为15.46% [13]