公司动态 - Keros Therapeutics将于2024年12月12日东部时间上午8点举行更新电话会议和网络直播 [1] - 公司自愿暂停了TROPOS试验中3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组的给药 原因是试验中出现了心包积液不良事件 [1] - 1.5 mg/kg剂量组的给药仍在继续 这是在独立数据监测委员会(DMC)和公司内部未盲审小组完成风险和收益评估后做出的决定 [2] - 公司计划在2025年第二季度公布TROPOS试验所有剂量组的顶线数据 [2] 临床试验 - TROPOS是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球2期临床试验 旨在评估cibotercept联合背景疗法对肺动脉高压(PAH)患者的疗效 [4] - 试验的主要目标是评估cibotercept对肺血流动力学的影响 次要目标是评估其对运动能力的影响 [4] 药物研发 - Cibotercept是一种旨在结合并抑制TGF-β配体信号传导的药物 这些配体包括激活素A、激活素B和肌肉生长抑制素 [5] - 公司认为cibotercept有潜力通过抑制激活素A和激活素B信号传导来增加BMP通路信号传导 从而治疗与BMP受体失活突变相关的疾病如PAH [5] 公司沟通 - 公司已通知研究者和包括FDA在内的某些监管机构关于暂停高剂量组给药的决定 并正在通知其他相关监管机构 [2] - 公司将继续收集所有剂量组的安全性和有效性数据 [2] - 公司正在努力调查和解决这一问题 并将在有重大更新时提供更多信息 [2]