核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对Omvoh®（mirikizumab）发表了积极意见，支持其用于治疗中度至重度活动性克罗恩病患者的疗效和安全性，这标志着Omvoh在欧洲获得监管批准的下一步[1][2][3] 公司动态 - 礼来公司宣布EMA的CHMP对Omvoh®（mirikizumab）发表了积极意见，支持其用于治疗中度至重度活动性克罗恩病患者的疗效和安全性[1] - Omvoh已在2023年被批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），并在44个国家获得批准[2] - 礼来公司已在美国提交Omvoh的批准申请，预计2025年上半年会有决定[1] - 礼来公司已在全球范围内提交Omvoh的营销申请，包括美国和日本，预计2025年上半年会有决定[5] 产品信息 - Omvoh是一种白细胞介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病[1] - Omvoh是首个在克罗恩病试验中显示肠急迫症状改善的药物，使用患者为中心的评估量表[1] - Omvoh如获批准，将成为首个在其标签中包含炎症组织学测量改善结果的克罗恩病治疗药物[1] - Omvoh已在2023年被批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），并在44个国家获得批准[2] - Omvoh的给药方式包括初始阶段的静脉注射和维持阶段的皮下注射[7] 临床试验 - VIVID-1试验是首个在克罗恩病试验中报告组织学结果改善的关键试验，与欧洲克罗恩病和结肠炎（ECCO）关于黏膜组织病理学的立场声明一致[3] - VIVID-1试验显示，mirikizumab在12周和52周时在复合内镜反应和复合临床缓解两个主要终点上均显著优于安慰剂[3] - VIVID-1试验还显示，mirikizumab在肠急迫严重程度方面有所改善，使用礼来公司开发的11点患者为中心的量表进行测量[3] - VIVID-1试验中，49%的患者曾有过生物制剂治疗失败的经历[7] - 长期、多年的持续疗效和安全性数据已在2024年10月的美国胃肠病学学院（ACG）年会上展示[4] 行业背景 - 克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，与进行性肠损伤、残疾和健康相关生活质量下降有关，若控制不当，可能导致需要住院和手术干预的并发症[6] - 相当一部分患者对现有治疗反应不佳，或对维持治疗失去反应，或不耐受现有疗法，包括生物制剂[6]