文章核心观点 - 公司进行内部战略审查后实施举措以精简组织、降低运营成本和保存资金，目标是在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD，并支持向FDA重新提交ONS5010/LYTENAVA™的生物制品许可申请 [1] 公司战略举措 - 公司管理层和董事会实施举措以精简组织、降低运营成本和保存资金，目标是在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD，并支持向FDA重新提交ONS5010/LYTENAVA™的生物制品许可申请 [1] - 公司进行战略审查以保存资金和延长现金跑道，采取立即节省成本的措施，包括裁员23%，每年节省140万美元（不包括裁员成本） [2] 产品情况 LYTENAVA™ - LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）是欧盟和英国首个获授权用于治疗成人湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，有10年市场独占期 [2] - 英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐LYTENAVA™作为治疗湿性AMD的选择 [2] - 公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD [5] ONS - 5010 - ONS - 5010/LYTENAVA™是用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，在美国处于研究阶段，正在进行一项非劣效性研究 [3][6] - 公司预计2025年1月收到美国NORSE EIGHT临床试验的完整疗效和安全结果，并计划在2025年第一季度重新提交ONS - 5010的生物制品许可申请（BLA） [2] - NORSE EIGHT试验中ONS - 5010未达到与FDA特别协议评估（SPA）中规定的第8周预设非劣效性终点，但初步数据显示视力有改善、存在生物活性，且ONS - 5010安全性良好 [2] - 若在美国获批，ONS - 5010/LYTENAVA™将是首个获批用于视网膜适应症（包括湿性AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [6] 产品作用机制 - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体，能高亲和力选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，通过空间位阻阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体Flt - 1（VEGFR - 1）和KDR（VEGFR - 2）结合，从而中和VEGF的生物活性 [4] - 玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与VEGF结合可防止VEGF与内皮细胞表面受体相互作用，减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成 [4] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）的开发和商业化，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [5]