公司计划与FDA会面讨论sNDA提交 - 公司计划在2025年上半年与美国食品和药物管理局（FDA）会面，讨论关于Afrezza（人胰岛素）吸入粉剂的补充新药申请（sNDA）提交事宜 [1] - 公司将于2024年12月16日上午8:30（东部时间）举行电话会议，讨论其糖尿病项目的进展 [1] 研究结果 - INHALE-1研究是一项26周的开放标签临床试验，随机分配230名受试者接受Afrezza或多次每日注射（MDI）的速效胰岛素类似物（RAA）与基础胰岛素联合治疗 [2] - 主要终点是26周后HbA1c水平的非劣效变化 [2] - 全意向治疗（ITT）分析发现，26周内平均HbA1c变化的组间差异超过了预先规定的非劣效性边际0.4%（0.435%），主要由一个未遵守研究方案的单一患者的变化驱动 [3] - 排除该患者的修正ITT（mITT）分析未超过预定的0.4%阈值（0.370%），从而确立了Afrezza对MDI的非劣效性 [3] 安全性与疗效 - 26周治疗期间，两组治疗间的肺功能参数无差异 [4] - Afrezza治疗组的基线平均FEV1为2.901升（99.6%预测值），26周时为2.934升（96.6%预测值） [4] - MDI治疗组的基线平均FEV1为2.948升（102.3%预测值），26周时为2.957升（98%预测值） [4] - 其他安全性发现，包括低血糖，未显示两组间有显著的担忧或差异 [4] 专家观点 - 公司高级副总裁Kevin Kaiserman表示，26周的整体疗效和安全性结果令人鼓舞，这标志着公司在吸入胰岛素开发方面的25年历史中的一个里程碑 [5] - Jaeb健康研究中心的创始人Roy W. Beck博士表示，6个月的结果具有临床意义，显示Afrezza可能成为患有1型和2型糖尿病的儿童和青少年的未来治疗选择 [6] 会议信息 - 公司将于2024年12月16日上午8:30（东部时间）举行直播音频网络广播，分享结果并讨论糖尿病项目的进展 [7] 关于Afrezza - Afrezza（人胰岛素）吸入粉剂是一种速效吸入人胰岛素，用于改善糖尿病成年患者的血糖控制 [8] - 不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒或在吸烟或最近戒烟的患者中使用 [8] 关于MannKind - MannKind公司专注于开发和商业化创新的吸入治疗产品和设备，以解决内分泌和罕见肺疾病患者的未满足医疗需求 [11] - 公司致力于利用其配方能力和设备工程技术，减轻糖尿病、非结核分枝杆菌（NTM）肺病、肺纤维化和肺动脉高压等疾病的负担 [12]