公司计划与FDA会面讨论sNDA提交 - 公司计划在2025年上半年与美国食品和药物管理局（FDA）会面，讨论关于Afrezza（人胰岛素）吸入粉末的补充新药申请（sNDA）提交事宜 [1] - 公司将于2024年12月16日上午8:30（东部时间）举行电话会议，讨论其糖尿病项目的进展 [1] 研究结果 - INHALE-1研究是一项26周的开放标签临床试验，随机分配230名受试者到两个组别：Afrezza或每日多次注射（MDI）的快速作用胰岛素类似物（RAA）与基础胰岛素组合 [2] - 主要终点是26周后HbA1c水平的非劣效变化 [2] - 在全意向治疗人群（ITT）分析中，26周内平均HbA1c变化的组间差异超过了预先指定的非劣效性边际0.4%（0.435%），主要由一个未遵守研究协议的单一患者的变化驱动 [3] - 排除该患者的修改ITT（mITT）分析未超过预定的0.4%阈值（0.370%），从而确立了Afrezza对MDI的非劣效性 [3] 安全性与疗效 - 在26周的治疗期间，治疗组之间的肺功能参数没有差异 [4] - Afrezza治疗组的患者的平均FEV1在基线时为2.901升（99.6%预测值），在26周时为2.934升（96.6%预测值） [4] - MDI治疗组的相应平均FEV1值分别为2.948升（102.3%预测值）和2.957升（98%预测值） [4] - 其他安全性发现，包括低血糖，未显示治疗组之间有任何显著的担忧或差异 [4] 高管评论 - 公司高级副总裁Kevin Kaiserman表示，26周的整体疗效和安全性结果令人鼓舞，这代表了公司在吸入胰岛素开发方面的25年历史中的一个里程碑 [5] - Jaeb健康研究中心的创始人Roy W. Beck博士表示，六个月的结果具有临床意义，显示Afrezza可能成为日益增长的患有1型和2型糖尿病的儿科人群的未来治疗选择 [6] 会议安排 - 公司将于2024年12月16日上午8:30（东部时间）举行实时音频网络直播，分享结果并讨论公司的糖尿病项目进展 [7] - 参与会议的公司高管包括首席执行官Michael Castagna和Dr. Kaiserman [8] 关于Afrezza - Afrezza（人胰岛素）吸入粉末是一种快速作用的吸入人胰岛素，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制 [9] - 使用限制：不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒或在吸烟或最近戒烟的患者中使用 [9] 关于MannKind - MannKind公司专注于开发和商业化创新的吸入治疗产品和设备，以解决内分泌和罕见肺疾病患者的未满足医疗需求 [12] - 公司致力于利用其配方能力和设备工程技术，减轻糖尿病、非结核分枝杆菌（NTM）肺病、肺纤维化和肺动脉高压等疾病的负担 [13]