核心观点 - 公司完成了Acclaim-3临床试验的Phase 1剂量递增部分，结果显示REQORSA与Tecentriq联合治疗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中具有良好的安全性[1] - 安全审查委员会（SRC）批准了Phase 2扩展部分的开放，并确定了REQORSA的推荐Phase 2剂量（RP2D）为0.12 mg/kg[3][6] 临床试验进展 - 公司已完成Acclaim-3临床试验的Phase 1剂量递增部分，并已开放Phase 2扩展部分进行患者招募[1] - Phase 1剂量递增部分包括两个剂量组：0.09 mg/kg和0.12 mg/kg，Phase 2扩展部分将在约10至15个美国站点招募约50名患者[7] - Phase 2的主要终点是确定从开始维持治疗起18周的无进展生存率[7] 安全性与剂量 - 基于完整的安全数据，SRC确定REQORSA的RP2D为0.12 mg/kg，这是Phase 1部分中使用的最高剂量[3] - SRC建议在Phase 2部分中使用0.12 mg/kg剂量，并批准了Phase 2试验的开放[6] 早期疗效 - 在Phase 1剂量递增部分中，一名患者在接受REQORSA和Tecentriq维持治疗后，肿瘤大小减少了30%，尽管后来出现了疾病进展，但公司认为这可能表明REQORSA提供了临床益处[4] 监管与合作 - REQORSA与atezolizumab的组合已获得美国FDA的快速通道指定和孤儿药指定[2] - 公司与多家社区肿瘤实践网络合作，成功实现了患者招募率，并计划在2024年下半年提交Phase 1部分的研究结果[4] 研究背景 - Acclaim-3临床试验是一项开放标签、多中心的Phase 1/2试验，评估REQORSA基因疗法与Tecentriq联合作为维持治疗在ES-SCLC患者中的效果[9] - 公司计划在2025年进行数据展示，并继续鼓励早期疗效的展示[4] 行业动态 - 2023年10月在AACR-NCI-EORTC国际会议上展示的数据表明，REQORSA与Tecentriq的组合在SCLC异种移植模型中显著优于单一疗法，显示出更好的肿瘤负担控制和肿瘤细胞杀伤效果[8]