核心观点 - EYLEA HD在QUASAR试验中展示了非劣效的视力改善效果，与EYLEA®每月注射相比，EYLEA HD每8周注射一次（初始每月注射后），且安全性数据与已知的EYLEA HD和EYLEA安全特性一致。公司计划在2025年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请[1][2][9] 试验结果 - EYLEA HD每8周注射一次（初始每月注射5次）的患者在36周时平均视力改善为19.1个字母，非劣效性p值小于0.0001，平均最佳矫正视力（BCVA）为74.6个字母，93%的患者能够维持每8周的注射间隔[5][6] - EYLEA HD的安全性数据与EYLEA一致，眼部治疗相关不良事件（TEAEs）包括眼压升高（5%），以及各一例的眼内炎和视网膜血管炎。眼内炎症发生率为0.5%，高血压在基线时存在于66%的EYLEA HD患者中，试验期间报告的高血压发生率为8.1%[7][8] 试验设计 - QUASAR是一项全球双盲、活性对照的III期试验，评估EYLEA HD在视网膜静脉阻塞（RVO）患者中的疗效和安全性。患者随机分为三组：EYLEA HD每8周注射一次（初始每月注射3次或5次），或EYLEA每月注射一次。主要终点是36周时BCVA的变化[11][12] - 患者在试验期间可根据疾病进展情况缩短注射间隔至每4周一次，从第32周开始，接受EYLEA或EYLEA HD的患者可根据协议定义的标准延长注射间隔，EYLEA HD患者在第40周后也可延长注射间隔，随访计划持续至第64周[13] 行业背景 - 视网膜静脉阻塞（RVO）是成人视力丧失的常见原因，全球影响超过2800万人。RVO分为中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO），当视网膜静脉阻塞时，血管内皮生长因子（VEGF）水平升高，导致血管渗漏和视力模糊，抗VEGF注射是治疗RVO相关黄斑水肿的常用方法[15][16][17] 公司动态 - EYLEA HD已在湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的治疗中获得批准，现在有望显著减少RVO患者的治疗负担。公司期待尽快与全球监管机构分享这些结果[9][19] - EYLEA HD（在欧盟和日本称为Eylea™ 8 mg）由Regeneron和Bayer AG联合开发。在美国，Regeneron拥有EYLEA和EYLEA HD的独家权利，Bayer拥有美国以外地区的独家营销权，双方在这些地区的销售利润共享[9]