文章核心观点 - 梯瓦制药和赛诺菲宣布2b期RELIEVE UCCD研究达到主要终点，杜瓦基图单抗治疗中重度炎症性肠病（IBD）效果积极，双方计划在与监管机构讨论后启动IBD的3期开发 [1] 研究结果 - UC患者中，杜瓦基图单抗低剂量组和高剂量组分别有36.2%和47.8%达到临床缓解，安慰剂组为20.45%，安慰剂校正率分别为15.7%和27.4%（p=0.050和0.003） [2] - CD患者中，杜瓦基图单抗低剂量组和高剂量组分别有26.1%和47.8%达到内镜缓解，安慰剂组为13.0%，安慰剂校正率分别为13.0%和34.8%（p= 0.058和<0.001） [2] - 杜瓦基图单抗在UC和CD中总体耐受性良好，未发现安全信号，治疗期间不良事件总体发生率与安慰剂组相似（50% vs 50%），所有不良事件报告率均低于5% [3] 公司表态 - 梯瓦全球研发主管兼首席医疗官Eric Hughes称研究结果超预期，杜瓦基图单抗有望改善IBD患者生活质量，积极与赛诺菲合作开展下一阶段开发 [4] - 赛诺菲研发主管Houman Ashrafian表示结果空前，若3期项目效果持续，杜瓦基图单抗将为IBD患者提供新选择，体现公司科学战略 [4] 投资者活动 - 梯瓦将于2024年12月17日上午8点举行投资者电话会议和网络直播，讨论研究结果，需提前注册获取电话号码和个人密码，网络直播可在梯瓦官网观看 [5] 疾病介绍 - UC和CD是IBD的两种主要类型，是胃肠道慢性炎症性疾病，症状包括腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳和体重减轻，长期炎症可导致肠道损伤，目前无法治愈，治疗目标是诱导和维持缓解、预防发作 [6] 研究介绍 - RELIEVE UCCD是一项为期14周的2b期、随机、双盲、剂量范围研究，旨在确定杜瓦基图单抗对中重度UC或CD成人患者的疗效、安全性、药代动力学和耐受性 [7] - 完成14周诱导研究的参与者有资格参加正在进行的长期扩展（LTE）研究，诱导研究的应答者可直接进入44周维持期，无应答者可进入14周再诱导期，再诱导应答者进入44周维持期，维持期应答者有资格进入LTE的开放标签期 [8] - 14周诱导研究和44周维持研究的主要疗效终点分别是UC队列中显示临床缓解的参与者数量和CD队列中显示内镜缓解的参与者数量，研究在美国、欧洲、以色列和亚洲设有研究点 [8] 药物介绍 - 杜瓦基图单抗是一种潜在的同类最佳人IgG1-λ2单克隆抗体，靶向肿瘤坏死因子（TNF）样配体1A（TL1A），可减轻IBD患者过度活跃的免疫反应，目前正处于治疗UC和CD的2b期临床研究，其安全性和有效性尚未经任何监管机构审查 [9] 合作模式 - 梯瓦和赛诺菲合作共同开发和商业化杜瓦基图单抗治疗UC和CD，双方将在全球范围内平均分担开发成本，在主要市场平分净利润和亏损，其他市场采用特许权使用费安排，赛诺菲将主导3期临床开发计划，梯瓦将负责产品在欧洲、以色列和其他指定国家的商业化，赛诺菲将负责在北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化 [10] 公司介绍 - 梯瓦制药是全球制药领导者，拥有独特产品组合，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球网络使58个市场的37000名员工能够推动科学创新，为数百万患者提供优质药物 [11] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们生活，为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗方案和救命疫苗保护，并将可持续发展和社会责任作为核心目标 [12]