文章核心观点 - 梯瓦制药和赛诺菲宣布2b期RELIEVE UCCD研究达到主要终点，杜瓦基图单抗治疗中重度炎症性肠病效果良好且耐受性佳，双方计划开展3期开发 [1] 研究结果 - 溃疡性结肠炎（UC）患者中，杜瓦基图单抗低剂量组和高剂量组第14周临床缓解率分别为36.2%和47.8%，安慰剂组为20.45%，安慰剂校正率分别为15.7%和27.4%（p=0.050和0.003） [2] - 克罗恩病（CD）患者中，杜瓦基图单抗低剂量组和高剂量组第14周内镜缓解率分别为26.1%和47.8%，安慰剂组为13.0%，安慰剂校正率分别为13.0%和34.8%（p=0.058和<0.001） [2] - 杜瓦基图单抗在UC和CD中总体耐受性良好，未发现安全信号，治疗期间不良事件总体发生率与安慰剂组相似（50% vs 50%），所有不良事件报告率均低于5% [3] 公司表态 - 梯瓦全球研发主管兼首席医疗官Eric Hughes称研究结果超预期，杜瓦基图单抗有望改善IBD患者生活质量，积极与赛诺菲合作后续开发 [4] - 赛诺菲研发主管Houman Ashrafian表示结果空前，若3期效果持续，杜瓦基图单抗将为IBD患者提供新选择，体现公司科研战略 [4] 投资者电话会议 - 梯瓦将于2024年12月17日上午8点（美国东部时间）举行投资者电话会议和网络直播，讨论研究结果，需提前注册获取号码和密码，也可在官网观看直播 [5] 炎症性肠病介绍 - UC和CD是IBD主要类型，为胃肠道慢性炎症，症状包括腹痛、腹泻等，长期炎症可致肠道损伤，目前无法治愈，治疗目标是诱导和维持缓解、预防发作 [7] RELIEVE UCCD 2b期研究介绍 - 这是一项为期14周的随机、双盲、剂量范围研究，旨在确定杜瓦基图单抗对中重度UC或CD成人患者的疗效、安全性、药代动力学和耐受性 [8] - 完成14周诱导期研究的参与者可参加长期扩展（LTE）研究，应答者可直接进入44周维持期，无应答者可进入14周再诱导期，再应答者进入44周维持期，维持期应答者有资格进入开放标签期 [9] - 14周诱导期和44周维持期的主要疗效终点分别是UC队列中临床缓解的参与者数量和CD队列中内镜缓解的参与者数量，研究在美国、欧洲、以色列和亚洲设有站点 [9] 杜瓦基图单抗介绍 - 杜瓦基图单抗是一种潜在的同类最佳人IgG1-λ2单克隆抗体，靶向TL1A，可减轻IBD过度活跃的免疫反应，目前处于治疗UC和CD的2b期临床研究，安全性和有效性未获监管机构评估 [10] 梯瓦和赛诺菲合作情况 - 双方合作共同开发和商业化杜瓦基图单抗治疗UC和CD，全球均摊开发成本，主要市场共享净利润和亏损，其他市场有特许权安排，赛诺菲主导3期临床开发，梯瓦负责欧洲、以色列等地区商业化，赛诺菲负责北美、日本等地区商业化 [11] 公司介绍 - 梯瓦制药是全球制药领导者，拥有独特产品组合，利用仿制药专长并加强创新，120多年来致力于改善健康，全球58个市场的37000名员工推动科研创新，为患者提供优质药物 [12] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹改善人们生活，为全球数百万人提供治疗方案和疫苗保护，注重可持续发展和社会责任，在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [14]