文章核心观点 - 赛诺菲和梯瓦宣布2b期RELIEVE UCCD研究达到主要终点，杜瓦基图单抗治疗中重度炎症性肠病（IBD）效果积极，计划开展3期开发 [1] 研究结果 - UC患者中，杜瓦基图单抗低剂量组和高剂量组临床缓解率分别为36.2%和47.8%，安慰剂组为20.45%，安慰剂校正率分别为15.7%和27.4%（p=0.050和0.003） [2] - CD患者中，杜瓦基图单抗低剂量组和高剂量组内镜缓解率分别为26.1%和47.8%，安慰剂组为13.0%，安慰剂校正率分别为13.0%和34.8%（p=0.058和<0.001） [2] - 杜瓦基图单抗在UC和CD中总体耐受性良好，未发现安全信号，治疗期间不良事件总体发生率与安慰剂组相似（50% vs 50%），所有不良事件报告率均低于5% [3] 公司动态 - 梯瓦和赛诺菲合作共同开发和商业化杜瓦基图单抗治疗UC和CD，双方将全球均摊开发成本，主要市场共享净利润和亏损，其他市场采用特许权安排 [10] - 赛诺菲将主导3期临床开发计划，梯瓦将负责产品在欧洲、以色列和其他指定国家的商业化，赛诺菲负责在北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化 [10] - 梯瓦将于2024年12月17日上午8点举行投资者电话会议和网络直播，讨论研究的 topline 结果 [5] 研究介绍 - RELIEVE UCCD是一项为期14周的2b期、随机、双盲、剂量范围研究，旨在确定杜瓦基图单抗对中重度UC或CD成人患者的疗效、安全性、药代动力学和耐受性 [7] - 完成14周诱导研究的参与者有资格参加正在进行的长期扩展（LTE）研究，诱导研究的应答者可直接进入44周维持期，无应答者可进入14周重新诱导期，重新诱导的应答者进入44周维持期，维持期有应答的参与者有资格进入LTE的开放标签期 [8] 药物介绍 - 杜瓦基图单抗是一种潜在的同类最佳人IgG1-λ2单克隆抗体，靶向肿瘤坏死因子（TNF）样配体1A（TL1A），可减轻IBD中过度活跃的免疫反应，目前正处于治疗UC和CD的2b期临床研究中，其安全性和有效性尚未经任何监管机构审查 [9] 疾病介绍 - UC和CD是IBD的两种主要类型，是胃肠道的慢性炎症性疾病，会导致腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳和体重减轻等症状，长期炎症会导致胃肠道损伤，目前无法治愈，治疗目标是诱导和维持缓解并预防发作 [6]