文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Tonix Pharmaceuticals公司TNX - 102 SL用于治疗纤维肌痛的新药申请（NDA），若获批，该药有望成为15年来首个治疗纤维肌痛的新药 [1][2] 分组1：TNX - 102 SL新药申请情况 - FDA接受TNX - 102 SL用于治疗纤维肌痛的NDA申请，预计在第74天的信函中指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期，并告知是否给予优先审评，该药于2024年7月获FDA快速通道指定 [1] - NDA基于两项TNX - 102 SL治疗纤维肌痛的3期研究，该药总体耐受性良好，两项研究均达到显著减轻每日疼痛的主要终点 [2] 分组2：纤维肌痛疾病情况 - 纤维肌痛是常见慢性疼痛疾病，源于中枢神经系统的感觉和疼痛信号放大，影响美国超1000万成年人，多数为女性 [1][3][4] - 症状包括慢性广泛疼痛、睡眠不佳、疲劳和脑雾等，患者对现有产品普遍不满，该疾病可由多种因素诱发，还与长新冠相关 [4] 分组3：TNX - 102 SL药物特点 - TNX - 102 SL是中枢作用的非阿片类研究药物，为环苯扎林盐酸盐的专利舌下制剂，用于睡前给药治疗纤维肌痛 [5] - 环苯扎林与四种不同的突触后神经受体亚型结合并发挥拮抗作用，可针对纤维肌痛的非恢复性睡眠问题，且无成瘾或依赖风险 [5] - 该制剂基于共熔配方，能快速溶解并有效将环苯扎林输送到血液中，相关专利提供市场保护至2034年 [5] 分组4：Tonix Pharmaceuticals公司情况 - 公司是一家专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗的生物制药公司，优先推进TNX - 102 SL治疗纤维肌痛的开发 [6] - 公司的中枢神经系统（CNS）产品组合包括TNX - 1300，免疫学开发组合包括TNX - 1500，还有罕见病和传染病领域的产品候选药物 [6][7] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch和Tosymra用于治疗成人急性偏头痛 [7] 分组5：Zembrace SymTouch和Tosymra药品信息 - 两种药品用于治疗成人急性偏头痛，不能预防偏头痛，安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [12] - 药品可能导致严重副作用，包括心脏病发作等，有多种使用禁忌，常见副作用包括注射部位疼痛、手指或脚趾麻木等 [13][14][19]