文章核心观点 - 强生公司的Rybrevant皮下制剂生物制品许可申请收到FDA完整回复信，同时公司还提交了Simponi扩大使用范围的补充申请，此外介绍了公司评级及部分生物科技股情况 [1][10][12] 分组1：Rybrevant皮下制剂申请情况 - 强生宣布FDA就其EGFR/MET抑制剂Rybrevant皮下制剂生物制品许可申请发出完整回复信，该制剂用于EGFR突变非小细胞肺癌治疗 [1] - 申请基于III期PALOMA - 3研究数据，8月获FDA优先审评 [2] - 完整回复信是FDA对生产设施标准预批准检查的一部分，与产品配方、提交的疗效和安全数据无关，也未要求进行额外临床研究 [3] 分组2：Rybrevant过往批准情况 - 8月FDA批准Rybrevant与口服EGFR - TKI抑制剂Lazcluze联用，作为无化疗方案治疗一种肺癌，基于III期MARIPOSA研究数据 [5][6] - 8月欧盟委员会批准Rybrevant与标准化疗联用治疗特定EGFR突变晚期非小细胞肺癌，9月该组合获FDA相同适应症批准 [7] - 3月FDA批准Rybrevant与化疗联用一线治疗特定EGFR外显子20插入突变患者，该组合在欧盟也获类似批准，Rybrevant单药也获批治疗特定患者 [8] 分组3：强生股价表现 - 年初至今，强生股价下跌8.3%，而行业增长6.2% [4] 分组4：Simponi申请情况 - 强生提交补充生物制品许可申请，寻求扩大其抗TNF生物药Simponi使用范围，用于治疗2岁及以上中度至重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者，该药物目前获批用于治疗成人患者 [10][11] 分组5：强生评级及其他生物科技股情况 - 强生目前Zacks排名为3（持有） [12] - Castle Biosciences和Spero Therapeutics目前Zacks排名为1（强力买入） [12] - 过去60天，Castle Biosciences 2024年盈利预期从亏损58美分变为盈利34美分，2025年每股亏损预期从2.13美元收窄至1.84美元，年初至今股价飙升33.4% [13] - Castle Biosciences过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为172.72% [14] - 过去60天，Spero Therapeutics 2024年每股亏损预期从1.59美元收窄至1.29美元，2025年从1.54美元收窄至79美分，年初至今股价下跌27.2% [14] - Spero Therapeutics过去四个季度盈利两次超预期，两次未达预期，平均惊喜率为94.42% [15]