文章核心观点 - 礼来公司宣布其阿尔茨海默病治疗药物Kisunla获中国国家药品监督管理局批准 该药物此前已在美国、日本和英国获批 其基于TRAILBLAZER - ALZ 2 3期临床研究数据 对早期症状性阿尔茨海默病患者有显著疗效 但也存在一定副作用 [1][2][3] 药物获批情况 - Kisunla于2024年7月在美国首次获批 9月在日本获批 10月在英国获批 中国是其获批的第四个主要市场 [1] 中国市场背景 - 中国65岁以上人群中近6%患有阿尔茨海默病及相关痴呆症 预计到2050年65岁以上人群中近11%将患有阿尔茨海默病 [1] 药物作用机制 - Kisunla是一种靶向淀粉样蛋白斑块的疗法 可帮助身体清除大脑中过多的淀粉样蛋白斑块 减缓患者记忆力和思维能力下降 [1] 临床试验结果 - TRAILBLAZER - ALZ 2 3期研究中 疾病进展较轻患者使用Kisunla效果最强 与安慰剂相比 疾病进展较轻患者在综合阿尔茨海默病评定量表上下降速度显著减缓35% 总体人群为22% [3] - 两组分析对象中 接受Kisunla治疗的参与者进展到疾病下一临床阶段的风险比服用安慰剂者低39% [3] - 总体参与者中 Kisunla在6个月时平均减少61%的淀粉样蛋白斑块 12个月时减少80% 18个月时减少84% 一年时66%的患者达到斑块清除标准 [3] 药物信息 - Kisunla用于治疗有确诊淀粉样蛋白病理的早期症状性阿尔茨海默病的轻度认知障碍和轻度痴呆阶段患者 为静脉注射处方药 每四周一次 前三次剂量700mg 之后1400mg [5] 研究项目信息 - TRAILBLAZER - ALZ 2是一项3期、双盲、安慰剂对照研究 评估多纳单抗在早期症状性阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性 试验在8个国家招募1736名参与者 结果发表在《美国医学会杂志》上 [6] - 礼来继续在多项临床试验中研究多纳单抗 包括TRAILBLAZER - ALZ 3、TRAILBLAZER - ALZ 5和TRAILBLAZER - ALZ 6 [7] 公司信息 - 礼来是一家制药公司 近150年来一直致力于开创性发现 如今其药物帮助全球数千万人 科学家正推进新发现以应对重大健康挑战 [19]