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Gan & Lee Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Clearance of the IND application for the innovative Bi-weekly GLP-1RA GZR18 Injection, Bofanglutide, with chronic weight management Indication (A Phase 2 head-to-head with Tirzepatide clinical trial)
GLPGlobal Partners LP(GLP) Prnewswire·2024-12-18 19:01

核心观点 - 甘李药业(Gan & Lee Pharmaceuticals)宣布其研发的GZR18注射液获得美国FDA批准,将进行与礼来公司(Eli Lilly)的Tirzepatide头对头比较的II期临床试验,用于肥胖或超重患者的慢性体重管理,无论是否伴有2型糖尿病[1] 行业背景 - 根据世界肥胖联合会(WOF)2024年全球肥胖报告,2020年全球约有22亿成年人超重(BMI≥25kg/m2),占成年人口的42%,预计到2035年这一数字将上升至33亿[2] - 肥胖及其并发症(如糖尿病、心血管疾病和抑郁症)给患者和社会带来了沉重的医疗负担[2] GZR18产品介绍 - GZR18是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,通过激活胃肠道和下丘脑等部位的GLP-1受体,延迟胃排空、增强饱腹感和抑制食欲,从而减少患者体重[3] - GZR18注射液是首个双周一次的GLP-1单激动剂制剂,临床数据显示其减重效果与或优于多靶点每周一次的GLP-1制剂,为GLP-1药物的未来发展提供了新思路[3] - GZR18的开发旨在为肥胖患者提供更灵活的治疗选择,提高长期体重管理的疗效和依从性[3] - GZR18目前正在开发用于2型糖尿病和肥胖或超重患者的慢性体重管理,临床数据显示每周和每两周注射GZR18注射液可实现良好的降糖或减重效果[4] 公司发展 - 甘李药业在中国2024年国家胰岛素专项集中采购中,在胰岛素类似物的采购需求方面排名第一[6] - 公司正在国际市场上取得进展,其一次性笔针(GanleeFine®)于2020年获得美国FDA批准,并于2024年获得欧洲药品管理局(EMA)的GMP检查批准,显著提升了公司在国际和国内市场的竞争力[6] - 甘李药业致力于成为世界一流的制药公司,未来将全面覆盖糖尿病治疗,并积极开发新的化学实体和生物药物,专注于代谢疾病、心血管疾病等治疗领域[7]