临床试验进展 - ORKA-001的1期临床试验已启动 健康志愿者给药正在进行 预计2025年下半年公布药代动力学和安全性数据 [1][2] - 1期试验为双盲 安慰剂对照 单次剂量递增研究 计划招募24名健康志愿者 分3个皮下给药组 [2] - 公司计划在2025年下半年启动针对中重度银屑病的概念验证研究 预计2026年下半年公布初步疗效数据 [1][3] - 概念验证研究将评估ORKA-001单剂量水平与安慰剂的对比 约80名受试者参与 后续将随机分为两个维持给药组 [3] 产品优势 - ORKA-001是靶向IL-23p19的新型长效单抗 皮下给药 临床前数据显示其半衰期是risankizumab的三倍以上 [5] - 相比现有疗法每年4-6次给药 ORKA-001有望实现每年1-2次给药 显著改善患者依从性 [1][5] - 临床前数据表明 ORKA-001与risankizumab结合相似表位 亲和力相当 但半衰期显著延长 [5] - 目前获批疗法在4个月后仅能使不到半数患者达到PASI 100(皮肤完全清除) ORKA-001旨在实现更高的疾病清除率 [5] 商业合作 - 公司已与Paragon Therapeutics达成许可协议 获得ORKA-001在除炎症性肠病外所有适应症的全球独家权利 [4] 公司战略 - 公司致力于开发治疗慢性皮肤病的新型生物制剂 目标是实现每年1-2次给药 同时达到高疾病清除率 [7] - 公司正在推进由Paragon Therapeutics设计的潜在最佳抗体组合 靶向斑块型银屑病和其他皮肤炎症疾病的核心机制 [7]