公司动态 - Aquestive Therapeutics宣布美国FDA授予Libervant®（地西泮）口腔膜剂七年的孤儿药独占权，用于治疗2至5岁患者的癫痫发作群 [1] - Libervant®是首个且唯一获得FDA批准的口服急救产品，用于治疗2至5岁癫痫患者的发作群 [2] - Libervant®是一种口腔膜剂，用于治疗2至5岁癫痫患者的急性发作群，提供了一种替代现有设备型产品的选择 [3] - Aquestive Therapeutics专注于通过创新科学和给药技术改善患者生活，拥有五种商业化产品，并正在开发用于严重过敏反应的晚期候选产品 [11] 产品信息 - Libervant®是一种口腔膜剂，含有苯二氮卓类药物地西泮，用于治疗2至5岁癫痫患者的急性发作群 [3] - Libervant®的批准基于其口腔给药途径相较于直肠给药途径的显著改进，提供了更好的使用便利性 [1] - Libervant®的孤儿药独占权将延长至2031年4月，最初于2016年11月10日获得孤儿药认定 [1] 市场与法规 - FDA孤儿产品开发办公室授予孤儿药认定，旨在支持罕见疾病的治疗、诊断或预防，提供包括财务激励和市场独占权在内的福利 [1] - Libervant®在2022年8月获得12岁及以上患者的初步批准，市场准入受现有孤儿药独占权到期的影响，预计在2027年1月到期 [3] - Libervant®在2024年4月获得2至5岁患者的市场准入批准 [3]