公司动态 - Celldex Therapeutics 宣布启动 barzolvolimab 在特应性皮炎（AD）中的二期研究，并正在积极招募患者 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的二期试验，旨在评估 barzolvolimab 在中重度 AD 患者中的疗效和安全性 [2] - 研究将招募约 120 名患者，按 1:1:1 比例随机分配接受 150 mg 或 300 mg barzolvolimab 或安慰剂，每 4 周一次，初始负荷剂量为 450 mg 或安慰剂 [2] - 主要终点是评估第 16 周时两种剂量与安慰剂相比的临床疗效，使用 Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) 进行评价 [2] - 次要终点包括评估 barzolvolimab 与安慰剂在患者报告结果中的临床疗效，包括疾病变化印象、严重程度和生活质量的改善 [2] - 研究将在美国开设多达 50 个临床试验中心 [2] 行业背景 - 特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症性皮肤病之一，美国人口的终生患病率高达 20% [1][3] - AD 的病理生理学涉及肥大细胞，包括上皮屏障功能障碍、免疫细胞募集、神经炎症等多种与疾病严重程度相关的肥大细胞相关因素 [1] - 约 50% 的成人 AD 患者患有中重度疾病，86% 的患者每天经历瘙痒，其中 61% 的患者有严重或难以忍受的瘙痒 [3] - AD 通常与其他特应性疾病（如哮喘、鼻炎、结膜炎和食物过敏）相关，肥大细胞在这些疾病中也发挥重要作用 [3] 产品信息 - Barzolvolimab 是一种人源化单克隆抗体，特异性结合并阻断受体酪氨酸激酶 KIT，抑制其活性，从而影响肥大细胞的功能和存活 [1][4] - KIT 信号控制肥大细胞的分化、组织募集、存活和活性，在慢性荨麻疹等炎症性疾病中，肥大细胞激活在疾病的发生和进展中起核心作用 [4] - Barzolvolimab 目前正在研究用于慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）、结节性痒疹（PN）、嗜酸性食管炎（EOE）和特应性皮炎（AD），未来还计划研究其他适应症 [4] 公司概况 - Celldex Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肥大细胞生物学与开发变革性疗法的交叉领域 [5] - 公司的产品管线包括基于抗体的疗法，能够参与人类免疫系统和/或直接影响关键通路，以改善患有严重炎症、过敏、自身免疫和其他破坏性疾病患者的生活 [5]