文章核心观点 IMUNON公司与FDA就IMNN - 001的CMC策略和要求达成一致，有望在2025年第一季度启动该药物治疗新诊断晚期卵巢癌的3期关键试验，为潜在商业化奠定基础 [1][2] 公司进展 - 公司与FDA就IMNN - 001生产的关键CMC主题达成一致，支持3期关键试验和潜在未来生物制品许可申请提交 [2] - 公司计划在2025年第一季度启动500名患者参与的IMNN - 001的3期试验 [2] - FDA认可公司测量干扰素 - γ的效价测定法可用于3期临床研究和商业环境下药品放行 [3] - FDA认同公司建立自产IMNN - 001核心成分与外部合同生产组织先前生产产品可比性的策略 [3] 产品介绍 IMNN - 001免疫疗法 - 基于公司专有TheraPlas平台技术设计，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，能使细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白 [4] - 先前单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌的1期试验有积极安全性和令人鼓舞结果，完成与卡铂和紫杉醇联合治疗新诊断卵巢癌的1b期剂量递增试验 [4] - 最近完成的2期OVATION 2研究有积极结果，评估了100 mg/m腹腔内每周给药的IMNN - 001加新辅助和辅助化疗与标准治疗对比情况 [4] 其他产品 - 公司COVID - 19加强疫苗IMNN - 101已进入首次人体研究 [8] 行业情况 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致死性恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期 [5] - 该癌症特征是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期患者五年生存率低（分别为41%和20%），需要降低复发率和提高总体生存率的疗法 [5] 公司概况 - 是临床阶段生物技术公司，专注推进利用人体自然机制治疗多种疾病的创新疗法组合，开发非病毒DNA技术 [7] - 有TheraPlas和PlaCCine两种技术模式，前者用于基于基因的细胞因子和其他治疗蛋白递送治疗实体瘤，后者用于病毒抗原基因递送引发免疫反应 [7] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成2期开发 [8]