文章核心观点 FDA宣布礼来减肥药物Zepbound的活性成分不再短缺，将禁止复方药房生产其廉价非品牌版本，这一决定引发了复方药房与FDA的争议 [1][2] 药物短缺情况 - FDA称始于2022年12月的替尔泊肽注射产品短缺问题已解决，将持续监测该产品供需情况 [2] - 过去两年Wegovy和Ozempic的活性成分司美格鲁肽间歇性短缺，本月FDA称这些药物各剂量均有供应，但未宣布是否将其从短缺名单移除 [10] 复方药房相关 - 复方药房需在60 - 90天内停止生产替尔泊肽复方版本，FDA称过渡期可让患者转向品牌药 [3] - 复方药房认为其仿制药可帮助无Zepbound保险且负担不起每月约1000美元费用的患者 [4] - 代表复方药房的外包设施协会起诉FDA提前移除替尔泊肽短缺名单，称FDA行动无适当通知且忽视短缺证据，损害患者利益 [6] - 复方药物是满足特定患者需求的定制替代药物，品牌药短缺时，符合联邦法律要求的复方药房可制备仿制药 [7] - FDA不审查复方产品安全性和有效性，敦促消费者有批准的品牌GLP - 1药物时优先使用，但会检查部分复方药物外包设施 [8][9] 药企相关 - 礼来已投资数十亿美元扩大替尔泊肽生产能力以应对前所未有的需求 [5] - Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro在国内外受专利保护，诺和诺德和礼来不向外部供应药物活性成分 [11] - 过去一年诺和诺德和礼来起诉美国各地减肥诊所、医疗水疗中心和复方药房，打击其药物非法版本 [12] 患者相关 - 因品牌药间歇性短缺且价格高昂，许多健康计划不覆盖替尔泊肽减肥用途，患者转向复方版本 [9] - FDA收到患者因剂量错误过量服用复方司美格鲁肽的报告 [13]