文章核心观点 公司宣布独立统计小组完成了与FDA商定的narsoplimab主要统计分析，该药物在试验中达到主要终点，公司将尽快重新提交TA - TMA的narsoplimab生物制品许可申请 [1][3][5] 分组1：药物及试验情况 - narsoplimab是抑制造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA - TMA）补体凝集素途径的一流单克隆抗体 [1] - TA - TMA是成人和儿童造血干细胞移植（HSCT）的并发症 [2] - 分析对比了OMS721 - TMA - 001试验中28名TA - TMA患者与外部对照登记处超100名未接受narsoplimab治疗的类似高危TA - TMA患者的总生存期 [2] - narsoplimab达到主要终点，OMS721 - TMA - 001患者总生存期具有临床意义和统计学上的显著优势，风险比为0.32 [3] 分组2：前期进展与后续计划 - 上月末公司宣布收到FDA对统计分析计划（SAP）的建议 [4] - narsoplimab在各适应症临床试验中耐受性良好，无安全隐患 [5] - 公司将尽快重新提交TA - TMA的narsoplimab生物制品许可申请（BLA），并于2025年第二季度提交相应欧洲营销授权申请 [5] - 额外敏感性和其他分析正在进行，未来几周将有结果 [6] 分组3：股价表现 - 周四最后一次检查时，OMER股票上涨54.8%，报11.55美元 [7]