分组1: INF904 Phase 2a 研究 - INF904 Phase 2a 研究是一项多中心、开放标签研究，预计纳入75名中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）和中重度化脓性汗腺炎（HS）患者 [12] - 研究将评估多种INF904剂量方案，治疗期为4周，旨在生成额外的安全性和药代动力学（PK）数据，并提供临床获益的迹象 [12] - 研究使用了一种商业上可行的INF904制剂，药物暴露范围与Phase 1研究中的报告水平相当 [12] - 治疗期结束后，患者将再接受4周的随访，研究数据预计在2025年夏季公布，目标是为2025年底的更大规模、长期Phase 2b研究设计提供信息 [12] 分组2: INF904 药物特性 - INF904是一种口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果 [3] - 与已上市的C5aR抑制剂相比，INF904在体外实验中显示出对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的最小抑制作用，这些酶在多种代谢物和药物（包括糖皮质激素）的代谢中起重要作用 [3] - 首次人体研究结果显示，INF904在单剂量3 mg至240 mg或多剂量30 mg每日一次（QD）至90 mg每日两次（BID）的14天治疗期内耐受性良好，未出现值得关注的安全信号 [3] - 药代动力学/药效学数据支持INF904的“同类最佳”潜力，在14天给药期内实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [3] 分组3: 研究设计与患者分组 - 在HS组中，30名患者将以1:1:1的比例随机分配到60 mg、90 mg或120 mg BID的INF904剂量组，药物暴露范围与Phase 1试验相当 [2] - 在CSU组中，45名患者将被分配到三个研究组，研究组1和2的患者将以1:1的比例随机分配到60 mg或120 mg BID的INF904剂量组，研究组3的患者为抗IgE治疗无反应者，剂量为120 mg BID [7] - 除了安全性和PK参数外，HS组的疗效评估将包括总脓肿、炎性结节和引流隧道（dT）计数的变化、HS病变相关评分以及4周时的临床医生整体印象变化（CGI-C） [2] - CSU组的疗效评估将包括从基线到第4周末的荨麻疹活动评分7（UAS7）、荨麻疹严重程度评分（HSS7）和瘙痒严重程度评分（ISS7）的变化 [7] 分组4: 公司背景与市场潜力 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性和强效的C5a及其受体C5aR抑制剂 [9] - 公司认为CSU和HS各自具有超过10亿美元的潜在可寻址市场，INF904还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症中具有重要机会，包括肾病学、神经病学和血液学 [13] - InflaRx计划将资源集中在CSU和HS的短期目标上，同时继续评估通过未来合作伙伴关系探索其他领域和应用的价值 [13] 分组5: 公司结构与联系方式 - InflaRx N V 是 InflaRx GmbH（德国）和 InflaRx Pharmaceuticals Inc （美国）的全资母公司 [15] - 公司总部位于德国耶拿，并在慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [4]