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Apollomics Announces Top-line Results for Phase 3 Bridging Trial of Uproleselan in China in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

文章核心观点 - 公司公布uproleselan在中国针对复发或难治性急性髓系白血病的3期桥接试验结果,该试验未显示uproleselan有良好益处,公司将结束该项目 [7][8] 试验情况 - 3期试验是一项随机、双盲桥接试验,旨在评估uproleselan联合化疗与单纯化疗对复发或难治性急性髓系白血病患者的安全性和有效性,主要终点是比较uproleselan治疗组与对照组的总生存期(OS) [1] - 共140名受试者入组3期试验,按1:1随机分配接受uproleselan联合化疗(n = 69)或单纯化疗(n = 71) [1] - uproleselan组的中位OS为9.3个月(95% CI 6.1 - 16.0个月),单纯化疗组为14.3个月(95% CI 6.2 - NA个月),p = 0.48 [1] - uproleselan联合化疗通常耐受性良好,安全性与对照组相似,严重不良事件发生率在uproleselan组为43%,单纯化疗组为39%,uproleselan组最常见的严重不良事件是血小板计数减少、感染性肺炎和败血症 [1] 公司决策 - 2024年8月,公司宣布减记与uproleselan项目预付款相关的无形资产,公司将结束临床试验,预计该项目未来费用低于50万美元 [2] - 公司董事长兼首席执行官表示因合作伙伴的全球3期试验未达主要终点,中国的监管和商业策略一直要求全球3期试验呈阳性结果,所以公司将结束该项目,并感谢支持试验的患者、家属、研究人员和临床团队 [8] - 公司打算提交该试验的完整结果,以便在未来医学会议上展示 [8] 公司介绍 - 公司是一家后期临床生物制药公司,专注于开发多种肿瘤药物候选物,以治疗难治性和耐药性癌症 [7] - 公司的领先项目是vebreltinib(APL - 101),这是一种强效、选择性c - Met抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌和其他有c - Met改变的晚期肿瘤,目前正在美国和其他10多个国家进行2期多队列临床试验 [9]