公司动态 - Merit Medical Systems Inc 宣布其 WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis 获得美国 FDA 的上市前批准 将于 2025 年开始在美国商业化 [6] - 公司将于 2025 年 1 月 28 日举办 WRAPSODY 信息电话会议 讨论该设备在美国商业化带来的机会 [20] - 公司成立于 1987 年 专注于开发 制造和分销用于介入 诊断和治疗程序的专有一次性医疗设备 在全球拥有超过 7200 名员工 [10] 产品技术 - WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis 是一种柔性自扩张内假体 用于治疗血液透析患者的狭窄或闭塞 其独特设计可延长透析患者的血管通畅时间 [7][12] - 该设备由镍钛合金支架框架 可扩展 PTFE 外层 新型"纺丝"PTFE 内腔层和中间细胞不可渗透层组成 可防止组织迁移或积聚 [7] - WRAPSODY WAVE 关键试验结果显示 AV 瘘和 AV 移植患者使用该设备治疗透析流出病变 6 个月时目标病变主要通畅率分别为 89 8% 和 82 0% [18] 行业背景 - 美国每年进行 687 000 例维持透析通路的手术 其中近 100 000 例涉及放置支架以维持血流 [17] - 透析患者依赖手臂上的血管通路部位 随着时间的推移 可能会出现狭窄和血栓形成等危及生命的并发症 [12] - 历史上 对 AV 瘘或 AV 移植狭窄患者的干预措施未能提供持续的临床益处 通常需要多次再干预 [19]