文章核心观点 - FDA经评估认定礼来公司替尔泊肽供应能满足或超过需求,将其从药品短缺名单中移除,这对礼来是重大胜利,但外包设施协会对此提起诉讼,FDA重新评估后仍维持决定,该决定影响礼来和诺和诺德市场表现 [1][2][5] 礼来公司相关情况 - 礼来替尔泊肽药品2022年因供应短缺被列入FDA短缺名单,2024年10月FDA将其注射产品从名单移除,外包设施协会起诉称移除决定“鲁莽且武断”,FDA重新评估后认定短缺问题已解决 [1][2][11] - 礼来将替尔泊肽作为Mounjaro用于2型糖尿病、Zepbound用于肥胖症销售,FDA定义“短缺”为美国境内药品需求或预计需求超过供应的时间段 [10] - FDA移除决定有礼来提供的详细数据支持,显示当前供应满足或超过需求,有成品和半成品储备及增产计划,FDA将继续监测供需情况 [12][13] - FDA移除决定强化礼来Mounjaro和Zepbound现有专利,防止复方药房销售仿制药,保护公司销售机会和潜在收入 [5] - 过去三个月,礼来股价下跌17.5%,超过行业15.3%的跌幅,目前Zacks排名为3(持有) [3][16] 诺和诺德公司相关情况 - 诺和诺德的司美格鲁肽药物与礼来的Zepbound和Mounjaro直接竞争,FDA移除礼来替尔泊肽药品后,诺和诺德盘前股价下跌,其Ozempic和Wegovy仍在短缺名单,限制销售机会 [15] - 诺和诺德母公司完成对Catalent的收购并出售三个生产基地以提高Ozempic和Wegovy产能,有分析师推测这可能使药品从短缺名单移除,但无决策时间表 [7] 其他公司相关情况 - Castle Biosciences和Spero Therapeutics目前Zacks排名为1(强力买入) [8] - 过去60天,Castle Biosciences 2024年每股亏损预估从59美分改善为盈利34美分,2025年每股亏损预估从2.15美元收窄至1.84美元,过去三个月股价下跌9.6%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为172.72% [17][18] - 过去60天,Spero Therapeutics 2024年每股亏损预估从1.59美元收窄至1.29美元,2025年从1.54美元收窄至79美分,过去三个月股价下跌23.2%,过去四个季度盈利两次超预期、两次未达预期,平均惊喜率为94.42% [9][19]
LLY Stock Up as FDA Removes Mounjaro, Zepbound From Shortage List