文章核心观点 公司宣布DSMB建议SHIELD II试验在800名患者入组后结束，显示D - PLEX100有积极疗效信号；同时进行1450万美元私募融资，资金将延长公司现金储备期，公司有望在2025年Q2获得SHIELD II试验顶线结果，若数据积极将提交NDA [1][8][10] SHIELD II试验进展 - 独立数据安全监测委员会（DSMB）审查SHIELD II试验前430名患者未设盲疗效数据后，建议在800名患者入组后结束研究，这是最低样本量重新评估停止点，且确认D - PLEX100安全性良好 [8] - 试验已入组630名患者，预计2025年Q1完成剩余170名患者入组，Q2公布顶线结果 [1][9] 融资情况 - 公司与现有机构股东达成1450万美元私募融资协议，每股3.22美元，预计12月26日完成交易，Citizens JMP担任独家配售代理 [10][11][12] - 投资者将购买4493830股普通股或预融资认股权证，还将获得购买最多6740745股普通股的认股权证，行权价4美元，认股权证在发行日起9个月或公司宣布SHIELD II试验顶线结果后10个交易日较早者到期，全部行权将为公司带来2700万美元额外收益 [2] - 融资所得将用于SHIELD II试验、营运资金和一般公司用途，可将公司现金储备期延长至2025年Q3，超过SHIELD II预期顶线结果公布时间；所有认股权证行权所得资金将在新药申请获批后为公司提供资金 [3] 公司战略规划 - 若SHIELD II试验数据积极，公司将凭借FDA此前授予的快速通道和突破性疗法认定为D - PLEX100提交新药申请（NDA） [8][9] - 公司专注完成试验，推进NDA和营销授权申请（MAA）提交，开展上市前活动，并加快美国内外合作讨论 [1] 公司及产品介绍 - 公司是后期生物制药公司，旨在改善手术结果，其专有PLEX技术与活性药物成分配对，可实现药物精确递送 [7] - 主要候选产品D - PLEX100处于3期临床试验，用于预防腹部结直肠手术部位感染；公司还处于临床前阶段，测试OncoPLEX治疗实体瘤（首先是胶质母细胞瘤）的疗效 [7] - SHIELD II是一项前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，评估D - PLEX100与标准治疗联用预防腹部结直肠大切口手术后感染的疗效和安全性，主要终点为术后30天内手术部位感染、再次干预或任何原因导致的死亡比例 [17] - D - PLEX100旨在为手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，已获得美国FDA突破性疗法认定 [18]