文章核心观点 - 公司公布在研下一代衣壳组装调节剂ABI - 4334正在进行的1b期研究中慢性乙肝病毒感染参与者的中期安全性、药代动力学和疗效结果，显示出良好的抗病毒活性和安全性，第二队列正在招募，预计2025年上半年公布数据 [4][8][19] 研究概述 - ABI - 4334 - 102是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的1b期临床研究，旨在评估ABI - 4334的安全性、药代动力学和抗病毒活性，研究对象为HBeAg阳性或阴性慢性HBV感染的初治或停药参与者，预计招募两个队列各10名受试者，按8:2随机分配接受ABI - 4334或安慰剂治疗28天，第一队列150mg剂量给药已完成，第二队列400mg剂量正在招募 [6] 中期结果 抗病毒活性 - 在接受150mg ABI - 4334的主要为HBeAg阴性参与者中，28天内HBV DNA平均下降2.9 log10 IU/mL，基线可检测到HBV RNA的亚组中HBV RNA平均下降2.5 log10 U/mL，28天治疗期内病毒抗原变化有限 [1][7] 安全性 - 两个队列的安全性数据显示，ABI - 4334耐受性良好，未发现安全信号，无严重不良事件或导致研究药物停用的不良事件，150mg队列中观察到两例3级实验室异常，分别为丙氨酸氨基转移酶升高和总胆红素升高，均在继续给药或服用安慰剂后缓解，未观察到其他3级或4级实验室异常 [3] 药代动力学 - 150mg队列中，ABI - 4334半衰期支持每日一次口服给药，基于该队列和临床前研究的药代动力学数据，150mg剂量的每日最低血浆谷浓度达到抗病毒活性和cccDNA形成的蛋白调整EC50的两位数倍数 [14][17] 后续计划 - 第二队列正在招募，评估每日一次口服400mg ABI - 4334，基于第一队列的抗病毒活性，公司预计400mg队列将是1b期研究的最后一个队列，预计2025年上半年公布该队列数据，完成1b期研究后，吉利德有权选择进一步开发和商业化ABI - 4334 [19] 公司介绍 - 公司是一家致力于开发创新小分子疗法的生物技术公司，旨在改变严重病毒性疾病的进程，改善全球患者的生活，专注于改善疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染患者的治疗结果 [12]