公司动态 - AstraZeneca与Daiichi Sankyo自愿撤回抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的营销授权申请（MAA）[1] - AstraZeneca与Daiichi Sankyo正在寻求Dato-DXd用于不可切除或转移性HR+ HER2-乳腺癌的批准[2] - AstraZeneca与Daiichi Sankyo撤回Dato-DXd在美国的生物制品许可申请（BLA），并重新提交了针对先前治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的新BLA[13] - AstraZeneca与Daiichi Sankyo正在分别进行Dato-DXd用于三阴性或HR低、HER2阴性乳腺癌的研究[11] - AstraZeneca的股价在过去一年下跌了1.6%，而行业增长了4%[14] 行业趋势 - 抗体药物偶联物（ADCs）被认为是制药行业的颠覆性创新，能够通过抗体的靶向作用将细胞毒性药物递送至肿瘤，从而改善癌症治疗[3] - Daiichi Sankyo与默克（Merck）共同开发和商业化三种ADCs：patritumab deruxtecan/MK-1022、raludotatug deruxtecan/MK-5909和ifinatamab deruxtecan/MK-2400[4] - 辉瑞（Pfizer）通过收购癌症生物技术公司Seagen，增加了四种ADCs：Adcetris、Padcev、Tukysa和Tivdak，这些药物在第三季度分别为辉瑞的肿瘤收入贡献了2.68亿美元、4.09亿美元、1.24亿美元和3400万美元[7][18] 监管进展 - 美国食品药品监督管理局（FDA）向默克/Daiichi Sankyo的BLA发出完整回复函，拒绝加速批准patritumab deruxtecan用于先前治疗的EGFR突变NSCLC[5] - FDA本月早些时候授予Dato-DXd用于先前治疗的晚期EGFR突变NSCLC的突破性疗法认定[9] - 针对Dato-DXd用于不可切除或转移性HR+ HER2-乳腺癌的BLA目前正在美国进行审查，预计FDA将在2025年第一季度做出决定[10] - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的反馈促使公司撤回Dato-DXd在非鳞状NSCLC中的MAA[20] 研发进展 - Dato-DXd的BLA基于II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究的数据[8] - 针对Dato-DXd用于不可切除或转移性HR+ HER2-乳腺癌的监管申请正在欧盟进行审查[15] - Daiichi Sankyo有六种ADCs正在临床开发中，涵盖多种癌症类型，并利用其DXd ADC技术开发[16] - raludotatug deruxtecan正在II/III期研究中用于卵巢癌，ifinatamab deruxtecan正在III期研究中用于小细胞肺癌，并在II期研究中用于结直肠癌、膀胱癌、子宫内膜癌和头颈癌[17]