分组1: 核心观点 - AXS-05在ACCORD-2三期试验中达到了主要终点，显著延迟了阿尔茨海默病激越的复发时间，复发风险比安慰剂低3.6倍 [1][4][16] - AXS-05在ACCORD-2试验中还达到了关键次要终点，显著预防了阿尔茨海默病激越的复发 [4][17] - AXS-05在ACCORD-2试验中显著减少了阿尔茨海默病整体严重程度的恶化 [4][25] 分组2: 试验结果 - ACCORD-2试验中，AXS-05组的复发率为8.4%，而安慰剂组为28.6% [17] - AXS-05在ACCORD-2试验中显著减少了阿尔茨海默病激越的恶化，AXS-05组恶化率为20.5%，安慰剂组为41.7% [18] - ADVANCE-2试验未达到主要终点的统计学显著性，但AXS-05在主要和几乎所有次要终点上数值优于安慰剂 [5][22] 分组3: 安全性 - AXS-05在长期试验中表现出良好的耐受性，未增加死亡、跌倒、认知下降或镇静的风险 [8][9][21] - 在ACCORD-2试验中，AXS-05组的不良事件发生率为29.3%，安慰剂组为32.1% [20] - 在ADVANCE-2试验中，AXS-05组的不良事件发生率为26.0%，安慰剂组为21.6% [23] 分组4: 长期试验 - 超过300名患者接受了至少6个月的AXS-05治疗，超过100名患者接受了至少12个月的治疗，显示出良好的长期安全性 [9][24] - 在长期试验中，AXS-05未增加跌倒、认知下降或镇静的风险 [9][28] 分组5: 未来计划 - 公司计划在2025年下半年向FDA提交AXS-05用于阿尔茨海默病激越的新药申请（NDA） [3][6][34] - AXS-05已获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默病激越 [10][35] 分组6: 行业背景 - 阿尔茨海默病是美国最常见的痴呆形式，影响约700万人，其中高达70%的患者会出现激越症状 [43] - 阿尔茨海默病激越与认知加速下降、护理负担增加、早期入住养老院和死亡率增加有关 [43]