文章核心观点 公司为治疗自杀性抑郁症的NRX - 100提交新药申请，有望成为首个获FDA批准的相关药物，还在开发NRX - 101用于特定疾病治疗，同时HOPE Therapeutics计划建立相关诊所网络 [1][3][5] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病疗法 [3] - 公司开发NRX - 101，是FDA指定的治疗自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛的突破性疗法，还计划为其提交加速批准新药申请 [3] - HOPE Therapeutics是处于开发阶段的医疗服务公司，打算建立一流的精准精神病学诊所网络，提供相关疗法及数字治疗平台 [17] 产品情况 - NRX - 100（静脉注射氯胺酮）最初于2017年获快速通道指定，用于与NRX - 101联合治疗自杀性双相抑郁症，现寻求扩大适应症 [5] - 公司NRX - 100氯胺酮制剂与麻醉用氯胺酮不同，不含潜在有毒防腐剂，采用防转移包装 [14] 行业情况 - 自杀性抑郁症被视为国家危机，每年超1300万美国人认真考虑自杀，380万人制定自杀计划 [1][10] - 无FDA标签产品情况下，静脉注射氯胺酮被广泛用作自杀性抑郁症急性治疗标准护理，目前FDA唯一批准的治疗方法是电休克疗法 [2] - 自杀性抑郁症治疗市场预计规模达30 - 50亿美元 [2] 申请进展 - 公司已提交NRX - 100新药申请第一部分，预计2025年第一季度完成新药申请提交 [1][5] - FDA要求公司提交1800页的制造部分（模块3）以便在2025年第一季度提交最终疗效数据和其他部分之前立即进行审查 [9] 会议安排 - 公司将参加2025年1月13 - 16日在旧金山举行的摩根大通年度医疗保健会议的1对1会议 [1]