文章核心观点 公司在2024年达成多个关键里程碑，为2025年商业目标奠定基础，预计2025年Q2在美国推出LIBERTY并继续争取海外监管批准以支持未来增长 [2][13][14] 公司目标 - 完成FDA 510(k)提交 [8][13] - 建立预商业化基础设施 [9][13] - 执行战略举措以支持未来增长 [4][13] 关键里程碑 质量与运营 - 质量管理体系获ISO 13485认证以支持商业化 [1] - 启动库存积累并改善运营基础设施 [1] 临床试验 - 获FDA研究性药物豁免（IDE）批准启动ACCESS - PVI关键人体临床试验 [3] - 在美国三家领先医疗中心成功完成ACCESS - PVI关键人体临床试验 [3] 研发测试 - 成功完成FDA 510(k)提交所需大量研发测试 [3] 监管提交 - 向FDA提交LIBERTY®血管内机器人系统商业化的510(k)文件 [3] 会议参与 - 参加多个血管内医学会议 [1] 合作项目 - 与Corewell Health远程手术合作完成第一、二阶段 [10] - 与埃默里大学达成合作开发自主机器人协议 [10] 公司概况 - 处于预商业化阶段的医疗技术公司 [5] - 开发出世界首个一次性全可抛弃血管内机器人系统 [5] 未来规划 - 预计2025年Q2在美国推出LIBERTY [14] - 继续争取美国以外地区监管批准以支持未来增长 [14]