文章核心观点 - ADC Therapeutics宣布LOTIS - 5试验完成患者入组，有望为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供潜在联合治疗方案，预计2025年底公布主要终点分析的 topline 结果，2026年一季度向FDA提交补充生物制品许可申请 [1][2][11] 公司信息 - ADC Therapeutics是抗体药物偶联物领域的商业阶段全球领导者和先驱，致力于推进其专有ADC技术，改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式 [4] - 公司总部位于瑞士洛桑，在伦敦和新泽西设有业务 [5] 产品信息 - ZYNLONTA是一种CD19定向抗体药物偶联物，与CD19表达细胞结合后被内化，释放有效载荷，导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡 [7] - 该产品已获FDA加速批准和欧盟有条件批准，用于治疗经过两种或更多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤 [3][14] - ZYNLONTA还在与其他药物联合以及早期治疗线中进行开发研究 [9][13] 试验信息 - LOTIS - 5是一项随机、开放标签、两部分、双臂、多中心研究，旨在确认加速批准并支持潜在标签扩展至二线及以上联合利妥昔单抗治疗 [6] - 试验分为两部分，第二部分患者按1:1随机接受固定剂量ZYNLONTA联合利妥昔单抗或利妥昔单抗 - 吉西他滨 - 奥沙利铂治疗，主要终点是无进展生存期 [2] - 第一部分非随机安全导入期入组20名患者，结果显示总体缓解率为80%，完全缓解率为50%，且无新的安全信号 [6] - 预计2025年底达到预设事件数量后公布主要终点分析的 topline 结果，2026年一季度向FDA提交申请，2026年底可能获批 [2]