文章核心观点 - 诊断技术领先公司Oncocyte宣布肾移植患者护理取得重要进展，MolDX确认VitaGraft Kidney可用于监测新产生供者特异性抗体患者的抗体介导排斥反应，此次医保报销范围扩大增加了检测机会 [1][2][3] 公司进展 - Oncocyte旨在提供经科学验证的分子诊断测试，其正处于将专有诊断技术商业化用于器官移植患者的关键阶段，利用市场颠覆性方法商业化突破性诊断测试 [5] - MolDX确认VitaGraft Kidney可用于监测新产生供者特异性抗体患者的抗体介导排斥反应，此前有研究表明该测试能比现有标准护理提前11个月检测出抗体介导排斥反应 [3] - 2023年8月Palmetto GBA首次对VitaGraft Kidney发布积极医保覆盖决定，此次报销范围扩大增加了检测机会 [6] 产品介绍 - VitaGraft Kidney是一种非侵入性、基于血液的移植监测测试，利用数字聚合酶链反应技术，能快速提供可靠诊断信息，帮助临床医生评估移植物健康状况和主动管理患者护理 [8] - Oncocyte还有GraftAssure、DetermaIO、DetermaCNI等产品，分别用于研究、评估肿瘤微环境预测免疫治疗反应、监测癌症患者治疗效果 [9] 医保覆盖情况 - 研究显示Oncocyte的检测可显著缩短新产生供者特异性抗体患者的排斥诊断时间后，医保覆盖范围扩大，MolDX确认其符合当前本地覆盖决定和Z代码的计费资格 [10] - 美国每年超1万名肾移植患者在术后五年内会产生可检测到的供者特异性抗体，从抗体产生起三年内24%的患者会失去移植物，而无抗体患者五年移植物存活率为96% [10] - 本地覆盖决定L38568下的医保覆盖范围扩大，包括VitaGraft Kidney用于监测新产生供者特异性抗体患者的器官排斥反应，与两个Z代码相关以提高可及性，重点针对高风险患者，不包括常规监测测试 [11]