文章核心观点 - MBX Biosciences公布MBX 1416治疗PBH的1期临床试验积极结果，药物耐受性良好、安全性佳且药代动力学支持每周给药一次，公司计划2025年下半年启动2期研究 [1][2] 试验结果 1期试验设计 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，在美国进行，共招募69名受试者 [3] - 单剂量递增部分评估32名健康成年人，多剂量递增部分评估23名健康成年人，另有一组评估药物相互作用 [3] 1期试验关键结果 - MBX 1416耐受性良好，无剂量相关严重不良事件，多数治疗突发不良事件为轻度或中度 [4] - 注射部位反应常见，88%为轻度或中度，多剂量递增组约7天内消退 [4] - 药物浓度随剂量成比例增加，多剂量递增组半衰期约90小时，支持每周给药一次 [4] - 多剂量递增组中，混合餐耐量试验后60分钟内GLP - 1升高，提示对PBH患者可能有治疗益处 [4] - 基于对乙酰氨基酚暴露情况，观察到MBX 1416使胃排空略有加速 [4] - 药物相互作用试验中，MBX 1416对瑞舒伐他汀暴露无显著影响 [4] 后续计划 - 公司计划2025年年中与FDA进行1期结束会议，待与FDA达成一致，预计2025年下半年启动MBX 1416治疗PBH的2期研究 [5] 相关介绍 MBX 1416 - 是一种研究性长效GLP - 1受体拮抗剂，旨在预防PBH患者严重低血糖发作 [7] 术后低血糖症（PBH） - 是减肥手术的罕见严重并发症，由餐后GLP - 1过度分泌引发，目前无获批药物治疗 [8] MBX Biosciences公司 - 专注于基于专有PEP™平台开发新型精准肽疗法，用于治疗内分泌和代谢疾病 [9] - 公司管线包括治疗慢性甲状旁腺功能减退症的MBX 2109、治疗PBH的MBX 1416及肥胖治疗药物组合 [9] PEP™平台 - 由全球领导者创立，旨在克服肽疗法局限性，改善临床结果并简化疾病管理 [10] - PEP具有优化的药物特性，包括延长作用时间、稳定药物浓度、低峰谷浓度比等 [10] 其他信息 - 公司将于2025年1月7日上午8:30举办电话会议和网络直播讨论试验结果 [6] - 公司将通过投资者关系网站披露重大非公开信息，投资者应关注该网站及公司新闻稿等 [14]