CARMEL, Ind., Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MBX Biosciences, Inc. (Nasdaq: MBX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of novel precision peptide therapies for the treatment of endocrine and metabolic disorders, today announced that it will provide topline results from its Phase 2 clinical trial of potential once-weekly canvuparatide for patients with chronic hypoparathyroidism (HP) and host an investor webcast on Monday, September 22. The Company will host ...

Supporting Clinical Labs in Accurately Identifying HPV-associated Head and Neck CancersMISSISSAUGA, Ontario and HELSINKI, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Microbix Biosystems Inc. (TSX: MBX, OTCQX: MBXBF, Microbix®), a life sciences innovator, manufacturer, and exporter, and Labquality Oy (Labquality), announce a novel external quality assessment (“EQA”) program to help ensure clinical laboratories accurately identify head and neck cancers associated with cancer-causing strains of Human Papilloma Virus (“ ...

核心观点 - MBX Biosciences宣布启动其用于治疗肥胖的候选药物MBX 4291的首次人体1期临床试验 该药物是一种长效GLP-1/GIP受体共激动剂前药 设计为每月给药一次 临床前数据显示其具有改善减重效果和胃肠道耐受性的潜力 公司预计在2027年公布顶线结果 [1][6][2] 药物特性与临床前数据 - MBX 4291是一种研究性长效GLP-1/GIP受体共激动剂前药 利用公司专有的PEP™平台开发 旨在解决现有肥胖疗法未满足的需求 [6] - 临床前研究中 MBX 4291的活性成分显示出与已获批的每周给药GLP-1/GIP共激动剂tirzepatide相似的活性特征和体重减轻效果 [7] - 额外临床前研究显示 MBX 4291的活性成分作用持续时间比tirzepatide更长 支持每月一次给药的潜力 [7] - 该药物设计目标包括改善耐受性 提高患者在最大有效剂量下的治疗依从性 实现更大的长期体重减轻和体重相关合并症的更大改善 [6] 临床试验设计 - 1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究 旨在评估MBX 4291在肥胖成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [2] - A部分（单次递增剂量SAD）包含5个队列 每个队列8名参与者 以3:1比例随机接受MBX 4291或匹配安慰剂 单次给药后进行63天随访 [2] - B部分（多次递增剂量MAD 4周）包含3个队列 每个队列8名参与者 以3:1比例随机接受MBX 4291或匹配安慰剂 每周给药一次共4次 首次给药后进行71天随访 [3] - 完成A和B部分后 公司计划在最多两个队列（每个队列30名参与者）中以2:1随机化比例 评估MBX 4291或其匹配安慰剂在12周内的多次递增剂量 参与者预计接受最多12次给药（间隔一周或一周加一个月） 首次给药后进行120天随访 [4] - 试验信息可在clinicaltrials.gov查询 标识符为NCT07142707 [5] 公司背景与研发管线 - MBX Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司 专注于发现和开发用于治疗内分泌和代谢疾病的新型精密多肽疗法 [1] - 公司基于其专有的PEP™平台 推进针对经过临床验证靶点、具有既定监管批准终点、存在显著未满足医疗需求和巨大潜在市场机会的内分泌和代谢疾病候选药物管线 [7] - 研发管线包括：用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（HP）的canvuparatide（MBX 2109 处于2期开发阶段） 用于治疗减肥后低血糖（PBH）的imapextide（MBX 1416 处于2期开发阶段） 以及包含处于1期开发阶段的MBX 4291和多个发现与临床前候选药物的肥胖产品组合 [8]

公司业务与运营 - 公司拥有先进的生物技术开发和制造设施 专注于下一代诊断技术 [1] - 公司生产专有生物制品 包括免疫测定抗原 实验室质量评估产品(QAPs™)和标准物质(QUANTDx™) [3] - 公司产品销往全球超过30个国家 通过国际分销网络支持 [3] - 公司拥有120多名技术熟练的全职员工 是领先的生命科学雇主 [2][3] - 公司还开发其他专有产品和技术 包括Kinlytic尿激酶(一种用于治疗血栓的生物溶栓药物)以及支持分子诊断测试的试剂或培养基(例如用于患者样本收集和稳定的DxTM™) [4] 政府支持与资金 - 安大略省政府通过安大略省共同基金(OTF和OTF2)提供了超过200万加元的赠款资金 [1] - 安大略省公共和商业服务交付和采购部长Stephen Crawford参观了公司设施 讨论了下一代诊断技术如何改善健康结果并降低安大略省人的医疗成本 [1] 产品与市场 - 公司抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试 [3] - QAPs™和QUANTDx™产品销往临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室 [3] - 在2021年和2022年大流行期间 公司向安大略省供应了超过200万单位的VTM 其中包括2021年12月紧急订购的120万单位 其中45万单位在平安夜交付 [1] 公司资质与认证 - 公司获得ISO 9001和13485认证 在美国FDA注册 在澳大利亚TGA注册 获得加拿大卫生部机构许可 并提供符合IVDR要求的CE标志产品 [3] - 公司在多伦多证券交易所(TSX)和OTCQX交易 总部位于加拿大安大略省密西沙加 [4]

核心财务表现 - 第三季度收入为347万美元 同比下降31% 主要因抗原和QAPs销售下滑[1][3] - 前三季度收入为1484万美元 同比下降22% 其中抗原收入增长11%至1042万美元 QAPs收入下降25%至401万美元[7] - 第三季度毛利率为41% 同比下降13个百分点 主要因产品组合不利和固定成本分摊不足[4] - 前三季度毛利率为56% 同比下降7个百分点 受高毛利抗原销售减少及Kinlytic收入缺失影响[8] - 第三季度净亏损164万美元 去年同期为盈利25万美元 经营现金流为-192万美元[6] - 前三季度净亏损77万美元 去年同期盈利308万美元 主要因Kinlytic授权收入缺失影响[9] 业务板块表现 - 抗原业务第三季度收入183万美元 同比下滑44% 主因中国地区呼吸道感染减少导致需求下降[3] - QAPs业务第三季度收入152万美元 同比下降9% 因关键客户取消测试开发项目[3] - 特许权使用费收入12万美元 同比增长9%[3] - 前三季度抗原业务表现强劲 同比增长11% 但QAPs业务大幅下滑25%[7] 成本与费用结构 - 第三季度运营费用增长22% 主因投资收入减少及外汇损失19万美元[5] - 前三季度研发投入170万美元 同比增长10% 反映公司加大研发项目投资[8] - 销售与管理费用680万美元 同比略有下降[11] - 财务费用43万美元 同比大幅增加 因利息收入减少及债务调整影响[8][11] 资产负债状况 - 现金及等价物1210万美元 保持强劲流动性[6][11] - 流动比率9.73 较去年同期的7.15显著改善[10][11] - 资产负债率0.30 优于去年同期的0.35[10][11] - 应收账款237万美元 同比减少43% 反映销售规模收缩[11] 管理层展望 - 公司将继续推动各业务线销售增长 重点改善毛利率和盈利表现[12] - 抗原业务2025年下半年展望谨慎 主因对中国销售持续减少[2][12] - 新业务开发进展良好 但整体 outlook 保持保守[2]

收入和利润 - 第二季度净亏损1941.1万美元，较去年同期的1585.7万美元扩大22.4%[18] - 上半年净亏损4329.1万美元，较去年同期的2819.4万美元扩大53.6%[18] - 公司净亏损为4329.1万美元，较去年同期的2819.4万美元增长53.6%[24][29] - 2025年第二季度净亏损1940万美元，较2024年同期的1590万美元增加22.3%[84][101] - 2025年上半年净亏损4330万美元，较2024年同期的2820万美元增加53.5%[84] - 2025年上半年净亏损为4329.1万美元，同比扩大53.6%（1509.7万美元）[107] - 2025年二季度净亏损1,941.1万美元，上半年净亏损4,329.1万美元，基本和稀释每股亏损分别为0.58美元和1.30美元[72] 成本和费用 - 第二季度研发费用1772.4万美元，较去年同期的1439.6万美元增长23.1%[18] - 上半年研发费用4013.0万美元，较去年同期的2544.5万美元增长57.7%[18] - 股票薪酬费用为377.6万美元，较去年同期的254.2万美元增长48.5%[24] - 研发费用从2024年第二季度的1440万美元增至2025年同期的1772万美元，增幅23.1%[101] - 行政费用从2024年第二季度的226万美元增至2025年同期的408万美元，增幅80.4%[101] - 研发费用在2025年第二季度为1772.4万美元，同比增长23.1%（332.8万美元）[103][104] - 2025年上半年研发费用为4013万美元，同比增长57.7%（1468.5万美元）[107][108][109] - 2025年第二季度行政管理费用为410万美元，同比增长78.3%（180万美元）[105] - 2025年上半年股权激励费用总额为377.6万美元，其中研发费用160.4万美元，行政管理费用217.2万美元[69] 现金流 - 经营活动现金净流出4011.2万美元，较去年同期的2398万美元增长67.3%[24] - 投资活动现金净流入2921.2万美元，主要由于有价证券到期收回1.30272亿美元[24] - 融资活动现金净流入130万美元，主要由股票期权行权贡献，而去年同期净流出160万美元，主要因180万美元IPO相关费用部分被20万美元股票期权行权收入抵消[122] - 2025年上半年经营活动现金流净流出4011.2万美元，同比扩大67.3%（1613.2万美元）[117][118][119] - 2025年上半年投资活动现金流净流入2921.2万美元，主要来自有价证券到期1.303亿美元[120] 现金及有价证券 - 现金及现金等价物从4935.1万美元下降至3978.1万美元，减少19.4%[15] - 有价证券从2.128亿美元下降至1.851亿美元，减少13.0%[15] - 期末现金及现金等价物为3978.1万美元，较期初4935.1万美元下降19.4%[24] - 有价证券投资总额为1.86125亿美元，其中1.81837亿美元在一年内到期[35][38] - 累计赤字达1.808亿美元，现金及有价证券总额为2.249亿美元[29] - 现金及有价证券为2.249亿美元（2025年6月30日），较2024年底的2.621亿美元减少14.2%[88] - 截至2025年6月30日，公司现金及有价证券为2.249亿美元，较2024年底减少14.2%（3720万美元）[112][113] 资产和负债 - 总资产从2.685亿美元下降至2.315亿美元，减少13.8%[15] - 累计赤字从1.375亿美元扩大至1.808亿美元，增长31.5%[15][21] - 研发预付费用从365.2万美元降至297.1万美元[39] - 不动产和设备净值从108万美元增至173万美元[40] - 应计费用总额从2024年12月31日的554.5万美元增至2025年6月30日的585.4万美元，增长5.6%[41] - 研发应计费用从306.3万美元增至350.2万美元，增长14.3%[41] - 公司因Carmel租约修正案增加租赁负债60万美元[46] - 截至2025年6月30日Carmel租约未来最低租金支付总额为79.2万美元[47] - 租赁负债现值为65万美元，隐含利息为14.2万美元[47] - 使用权资产从11.9万美元增至55.1万美元，增长363%[49] - 截至2025年6月30日，公司未到期经营租赁付款总额为80万美元，其中20万美元需在12个月内支付，较2024年底200万美元总额显著增加[123] 利息及其他收入 - 第二季度利息及其他收入净额239.4万美元，较去年同期的80.1万美元增长198.9%[18] - 2025年第二季度利息及其他收入为240万美元，同比增长200%（160万美元）[106] 股权和融资 - 流通普通股从3342.15万股增至3359.22万股，增长0.5%[21] - 已发行普通股从33,421,525股增至33,592,226股[57] - 预留普通股总数从6,395,129股增至8,229,719股，增长28.7%[58] - 公司股票期权未偿还数量从2024年12月31日的3,502,440份增至2025年6月30日的4,343,189份，加权平均行权价从8.70美元升至9.11美元[67] - 2025年上半年股票期权授予1,188,071份，加权平均行权价为10.35美元，行权170,874份，作废176,448份[67] - 截至2025年6月30日，未归属奖励相关总未确认薪酬成本为2,210万美元，预计在2.9年平均期间内确认[68] - IPO以每股16.00美元发行11,730,000股普通股，净收益1.705亿美元[56] - 公司IPO净收益为1.705亿美元，扣除承销折扣和佣金及其他发行成本1720万美元[83] - 公司累计通过发行普通股、可转换优先股和可转换票据筹集约4.018亿美元总收益[83] 研发项目支出 - 2025年二季度Canvuparatide直接项目费用892.3万美元，Imapextide费用98.7万美元，MBX 4291费用254.7万美元[75] - 2025年上半年研发总费用包括Canvuparatide 1,726万美元、Imapextide 279.3万美元、MBX 4291 832.2万美元[75] - Canvuparatide (MBX 2109) 项目支出在2025年第二季度为892.3万美元，同比增长79.2%（394.3万美元）[103][104] 公司运营和交易 - 2025年二季度向401(k)计划缴纳雇主供款10万美元，2024年同期无供款[70] - 根据研究协议，2025年二季度支付相关方交易款30万美元，上半年支付50万美元[73] - 公司需向IURTC支付最高930万美元的临床和监管里程碑付款[92] - 公司预计现有现金可支撑运营至2027年中[88] - 公司预计现有资金可支撑运营至2027年中[115] - 加权平均剩余租赁期从1.0年增至3.5年，贴现率从8.0%升至11.0%[48] - 公司符合"新兴成长公司"资格，年收入低于12.35亿美元或非可转换债务发行未超10亿美元时可豁免部分披露要求[132][133] - 作为"较小报告公司"，其非关联股东持有市值低于7亿美元且最近财年收入不足1亿美元[134] - 披露控制与程序截至2025年6月30日被评估为有效，且当期财务报告内部控制无重大变更[137][138][139] - 公司于2024年9月12日完成IPO（SEC文件号333-281764）[155] - 2025年5月9日签订办公室租赁第一修正案（Zeller-Carmel Property, L.L.C.）[157] - 未发生股权证券未注册销售情况[154] - 未发生证券回购行为[156] - 高级证券未发生违约[157] 法规和政策影响 - 研发费用税务处理变更可能对现金流产生不利影响，根据《OBBBA法案》美国境内研发支出可选择资本化摊销或立即抵扣[144] - 税收法规变化可能导致公司需调整运营模式以最小化不利影响，包括州地税政策联动调整[144] - 医疗成本控制政策可能导致药品定价限制、报销范围收缩及仿制药替代要求[146] - 第三方支付方报销政策可能随时变更，即使产品获得覆盖批准也可能面临报销率下调[147] - CMS可能推出新的支付模式（如捆绑支付），同时政府加强药品定价透明度监管[148] - 2025年起Medicare Part D受益人的自付费用上限降至$2,000[149] - 孤儿药豁免范围扩大至所有孤儿药（无论适应症数量）于2028年生效[149] - 特朗普政府于2025年4月15日发布行政命令14273取消小分子/大分子药物定价区别[150] - 特朗普政府于2025年5月12日发布行政命令14297要求实施最惠国定价[150] - 最高法院2024年6月推翻Chevron原则增加FDA法规不确定性[153] 其他财务数据 - 可售债务证券未实现净收益为1.1万美元（收益5.9万美元，损失4.8万美元）[38] - 2025年上半年加权平均流通股数增至33,429,479股，2024年同期为1,229,473股[72]

收入和利润 - 2025年第二季度净亏损1941万美元，同比增长22.4%[10][18] - 2025年上半年净亏损4329万美元，较2024年同期2830万美元增长53.5%[18] - 每股基本及摊薄净亏损0.58美元[18] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为1772万美元，同比增长22.9%[10][18] - 2025年第二季度管理费用为408万美元，同比增长80.4%[10][18] 其他财务数据 - 现金及现金等价物和有价证券为2.249亿美元，预计可支持运营至2027年中[10][20] - 2025年第二季度利息及其他收入净额239万美元[10][18] - 加权平均流通股数3344万股[18] - 总资产2.315亿美元，总负债1228万美元[20] - 累计赤字1.808亿美元[20]

产品发布 - 公司推出QUANTDx™新产品线 包含超过80种标准物质 覆盖6种常见疾病检测领域（真菌感染、人乳头瘤病毒、胃肠道感染、脑膜炎、呼吸道感染和性传播感染）[1][2] - QUANTDx™提供精确量化且完全可追溯的标准物质 可帮助检测开发商确定关键分析性能指标（检测限、灵敏度和特异性）[2] - 产品在ADLM 2025会议上正式推出 会议于7月28-31日在美国芝加哥举行[1] 产品组合与市场定位 - QUANTDx™与现有QAPs™产品组合（PROCEEDx™和REDx™）形成互补 覆盖诊断开发全周期的质量相关需求[3] - 产品线针对传染病诊断行业对高质量、可靠和标准化标准材料的迫切需求[2] - 公司标准物质现已销往超过30个国家 通过国际分销网络支持全球市场[5] 管理層觀點 - CEO表示QUANTDx™是服务检测开发商和临床实验室的战略能力扩展 依托内部生物体组合和核酸定量技术专长[4] - 销售高级副总裁指出诊断行业存在对高质量定量标准材料的强烈未满足需求 预计新产品将推动收入增长并扩大全球客户群[4] 公司背景 - 公司拥有超过120名专业员工 月收入目标为200万加元或更高[5] - 抗原产品驱动约100家诊断制造商的抗体检测 QAPs™或QUANTDx™产品销往临床实验室认证机构、诊断公司和临床实验室[5] - 公司获得ISO 9001和13485认证 美国FDA注册 澳大利亚TGA注册 加拿大卫生部机构许可 并提供符合IVDR的CE标志产品[5] 业务范围 - 公司主要生产诊断行业关键原料和设备 包括免疫测定用抗原、实验室质量评估产品（QAPs™）和标准材料（QUANTDx™）[5] - 同时开发其他专有产品和技术 包括溶栓药物Kinlytic尿激酶和分子诊断检测支持试剂（如患者样本采集产品DxTM™）[6] - 公司在多伦多证券交易所和OTCQX市场交易 总部位于加拿大安大略省密西沙加市[6]

公司动态 - Microbix Biosystems Inc 将参加2025年7月28日至31日在芝加哥举行的ADLM会议并进行展示和演讲[1] - 公司将在ADLM会议上展示其不断增长的质量评估产品(QAPs™)组合，这些产品有助于确保抗原和分子测试的准确性[2] - 公司将与现有和潜在客户会面，以确定如何最好地支持其质量管理体系需求[2] 产品与技术 - Microbix将展示一项由QAPs支持的试点外部质量评估(EQA)计划的结果，该计划评估现有流感A分子测试是否能准确检测新兴H5N1(禽流感)大流行毒株[3] - 公司与美国熟练度研究所(API)合作开发了QAPs和试点熟练度测试计划，用于评估流感测试在检测H5N1方面的性能[4] - H5N1 QAPs采用尖端合成生物学技术开发，确保完全覆盖潜在大流行毒株的基因特征，并提供液体和FLOQSwab两种形式[5] 市场与业务 - 公司拥有120多名技术员工，月收入目标为200万加元或更多[6] - 公司产品支持全球约100家诊断制造商的抗体测试，QAPs在30多个国家销售[6] - 公司还开发其他专有产品和技术，包括用于治疗血栓的生物溶栓药物Kinlytic®和支持分子诊断测试的试剂[7] 行业背景 - H5N1流感是一种新型变种，人类对其没有建立免疫力，具有大流行潜力[4] - 迄今为止，H5N1流感在约50%的感染者中导致严重疾病或死亡[4] - 公司产品支持临床实验室熟练度测试、检测开发和验证，以及临床诊断工作流程的质量保证[6]

文章核心观点 Microbix与保加利亚国家传染病和寄生虫病中心（NCIPD）达成协议，NCIPD将独家供应病原体种子库用于Microbix生产质量评估产品（QAPs），双方期望借此合作商业化多种新QAPs以确保传染病诊断测试的准确性和质量 [1][2] 合作协议内容 - 双方签署多年协议，NCIPD独家向Microbix供应生物体，换取许可费、材料转移费和相关QAPs净销售的特许权使用费 [2] 合作方情况 NCIPD - 成立于1881年，是现代抗击传染病和寄生虫病的先驱，处于相关研究前沿，是卫生部下属国家机构，拥有所有国家参考实验室，提供多学科研究生培训 [3] - 2007年被欧洲疾病控制中心指定为传染病和寄生虫病领域的领先国家“主管机构”，拥有大量来源明确且特征广泛的细菌、寄生虫和病毒样本库 [3] Microbix - 近40年来一直是国际领先的生物成分生产商，是全球QAPs创建和制造的领导者，目前提供约300种支持传染病诊断测试的QAPs，预计通过与NCIPD的协议大幅增加QAPs数量 [4] - 拥有超120名熟练员工，月销售额目标达200万加元以上，为全球诊断行业制造和出口多种关键成分和设备，产品包括免疫测定抗原和QAPs等 [6] - 产品QAPs销往临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室，在超30个国家有售，由国际经销商网络支持，具备多项认证和注册 [6] - 还利用生物专业知识和基础设施开发其他专有产品和技术，如Kinlytic®尿激酶和支持分子诊断测试的试剂或培养基 [7][8] 双方表态 - NCIPD主任表示很高兴与Microbix合作，希望将微生物纳入QAPs以支持重要临床测试 [5] - Microbix产品管理总监称促成双方合作令人高兴，合作可创造新的QAPs以确保新兴感染测试的准确性 [5] 联系方式 - 有关Microbix QAPs的咨询可发邮件至customer.service@microbix.com [5] - 有关NCIPD或其工作的咨询可发邮件至director@ncipd.org [6] - 如需进一步信息，可联系Microbix的CEO、CFO或投资者关系部门 [11]