文章核心观点 - 帕西拉生物科学公司获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可销售用于治疗慢性下腰痛的新型Smart Tip，该创新产品有望提升治疗标准，为慢性腰痛患者提供非药物解决方案 [1][5][6] 公司动态 - 帕西拉生物科学公司宣布获FDA批准，可销售用于治疗慢性下腰痛的新型Smart Tip [1] - 公司有三款商业阶段非阿片类疗法，还在推进PCRX - 201的开发 [7][9] 产品信息 ioveraº系统 - 是经FDA批准的创新无药物疗法，通过冷冻神经溶解缓解疼痛，治疗后可立即缓解疼痛，效果持续数月 [2] - 此前产品组合有两种Smart Tip，常用于治疗膝盖、髋部、肩部等部位疼痛 [3] - 可在手术中用于破坏组织，也可用于阻断疼痛，还可缓解膝骨关节炎疼痛，搭配兼容组件可辅助定位神经 [10] 新型Smart Tip - 25号规格、180毫米长，可治疗更深层神经，如内侧支神经，缓解与小关节介导疼痛相关的慢性下腰痛 [4] - 设计用于通过套管或导引器使用，能在更深层周围神经处形成冰球 [4] 与传统疗法对比 - 与射频消融（RFA）相比，新型Smart Tip提供了有吸引力的替代方案，RFA治疗后1 - 2周才有止痛效果，且高温会损伤周围组织和血管，可能导致神经炎 [5] 临床研究结果 - 一项单中心随机试点研究对比了ioveraº冷冻神经溶解疗法和RFA治疗小关节介导的慢性背痛，结果显示ioveraº系统优势显著 [6] - 接受ioveraº治疗的患者在180天和360天时疼痛评分比RFA组低2分以上 [8] - 360天时，ioveraº组患者功能结局有显著改善，Oswestry残疾指数（ODI）评分从中度残疾改善到轻度残疾 [8] - 更多接受ioveraº治疗的患者对疼痛管理表示满意，研究过程中未观察到严重不良事件 [8] 行业现状 - 慢性下腰痛是美国普遍的健康挑战，是全国范围内导致残疾的主要原因，也是员工长期缺勤的最常见原因 [4][7] - 慢性背痛是开具阿片类药物处方的首要指征，常导致药物依赖和滥用 [7] - 每年有2800万至3000万美国人寻求慢性背痛治疗，但只有200万至300万人接受介入治疗 [7]